Regulatory Affairs Academy

Läkemedelsakademin samlar kurserna du behöver för att bygga din Regulatory Affairs-kompetens.

Vad är Regulatory Affairs Academy?

Med Läkemedelsakademins Regulatory Affairs Academy skaffar du dig

  • kunskap om de regulatoriska kraven för läkemedelsutvecklingens olika faser före och efter produktgodkännande*, på global nivå med tonvikt på Europa.
  • färdigheter att planera, projektleda och genomföra det regulatoriska arbetet för att understödja en optimerad läkemedelsutveckling, produktsäkerhet och tillgänglighet på marknaden samt säkerställa att företagen uppfyller de regulatoriska krav som ställs från myndigheter.
  • kompetens att tolka och analysera de regulatoriska regelverken för att kunna fungera såväl operativt som rådgivande under läkemedelsutvecklingens olika faser före och efter produktgodkännande*.

*Läkemedelsmyndighetsgodkännande för att få sälja ett läkemedel i ett visst land

Regulatory Affairs Academy består av 11 enskilda kurser som tillsammans täcker regulatorys roll och de regulatoriska kraven i läkemedelsutvecklingens olika faser före och efter produktgodkännandet.

Du hittar alla ingående kurser samt när de genomförs längre ner på sidan.

För vem är Regulatory Affairs Academy?

Regulatory Affairs Academy riktar sig till dig som önskar arbeta med/redan är verksam inom regulatory affairs för läkemedelsindustrin i Sverige. Kanske har du startat din bana inom regulatory affairs och behöver uppdatera och bygga på din kompetens, eller så befinner du dig idag i en annan roll inom life science och har siktet inställt på en tjänst inom regulatory-området.

Utbildningen vänder sig till dig som har examen inom t ex farmaci, biomedicin, medicin, molekylärbiologi eller kemi, alternativt yrkeserfarenhet där motsvarande kunskap införskaffats.

Dessa förkunskaper rekommenderas för att du ska kunna tillgodogöra dig utbildningen och vara attraktiv och anställningsbar för arbetsgivare inom life science-branschen efter slutförd utbildning.

Genomförande och kursformat

Utbildningen är möjlig att kombinera med annan sysselsättning. Jobbar du redan inom regulatory har du alltså möjlighet att omsätta dina nya kunskaper i praktiken redan under studietiden.

Du kan genomföra samtliga ingående kurser online från din favoritplats – kanske är det hemifrån eller från din arbetsplats i samråd med din arbetsgivare – allt för att göra din kompetensresa så flexibel som möjligt. En del kurser ges i form av online live-seminarier, andra som förinspelade seminarier och en del som e-kurser. Några kurser kan komma att ges som hybridmöten på plats hos Apotekarsocieteten i Stockholm. Det betyder att du i så fall kan välja att delta fysiskt på kursen, i mån av plats.

Vi rekommenderar att du tar de ingående kurserna i ordning enligt indelningen i kategori 1-4, markerad på resp kurs:

Du kan välja att genomföra utbildningen under ett år  med 10-15% studietakt (nästa kursstart hösten 2024) eller på ett halvår med 20-25% studietakt: januari 2024-juni 2024.

När du genomfört samtliga kurser i utbildningen erhåller du ditt Diplom från Läkemedelsakademin – ett bevis för din utbildning inom regulatory affairs.

Har du redan tagit någon av de ingående kurserna hos Läkemedelsakademin under de två senaste åren kan du ansöka om att tillgodoräkna dig denna kurs med giltigt kursintyg från kursen. Hör av dig till oss om du har frågor om tillgodoräknande.

Regulatory Affairs Academy har pågått sedan oktober 2023 och några deltagare har hunnit en bit in i utbildningen.
Vad är deras intryck?

”Ännu bara genomfört 4 av kurserna men tycker att jag redan fått många värdefulla pusselbitar till helhetsbilden. Många bra föreläsare med en blandning av dels översiktspresentationer som varit mycket bra när man är ute efter helheten, dels presentationer ner på detaljnivå.”
Petra Johnels
Koordinator/Projektledare för avancerade läkemedelsterapier (ATMP)
ATMP-centrum, Kliniska Studier Sverige – Forum Söder, Skånes universitetssjukhus

”Jag tycker att kurspaketet är upplagt väldigt bra, särskilt för oss som deltar digitalt eller i efterhand. Jag upplever inte att jag ”missar något” av att inte vara på plats. Det är så pass tydligt att man kan läsa utbildningen vart som helst i världen. Än så länge är jag väldigt nöjd.”
Noor Atashgon
Konsult på Prodigy Consulting AB

”Utbildningen ger full access i detalj på område efter område! Det är värt mycket pengar om man som i mitt fall har ett väldigt nystartat litet bolag som vill utveckla sig inom läkemedel.”
Eva Thunell
Grundare och ägare av Eternal AB

Vad ingår i Regulatory Affairs Academy?

  • 11 fristående kurser framtagna av Läkemedelsakademin tillsammans med branschens experter, i ett paket som innebär 25% rabatt jämfört med om kurserna köpts enskilt
  • 25% rabatt på de ytterligare kurser och temadagar som Läkemedelsakademin erbjuder inom Regulatory Affairs-området under tiden för din utbildning
  • Läkemedelsakademins Regulatory Affairs Academy Diplom som bevis på din utbildning
  • Möjlighet till kostnadsfritt medlemskap i Apotekarsocieteten under tiden för din utbildning. Läs mer om erbjudandet längre ned på sidan.

Kursförteckning

Biologics Drug Development – 3 day course
Online recording
Course language: English

Basics of Regulatory Affairs
Online recording
Course language: English

Introduction to Life Science
Web course on demand
Course language: English

Introduction to advanced therapies – ATMP
Web course on demand
Course language: English

Combination Products for Pharma – Device Perspective
Web course on demand
The course will be available March 2024
Course language: English

Nordic Market Access
Web course on demand
Course language: English

CMC
Online
Course language: English

Regulatory documentation, content and format guide
Stockholm/Online
2024-05-07
Course language: English

Regulatory strategies
Stockholm/Online
2024-05-29 – 2024-05-30
Course language: English

GDP Basic
Web course on demand
Course language: English. Also available in Swedish

Marketing Compliance for Dummies
Web course on demand
The course will be available by April/May 2024
Course language: English

Du som Regulatory Affairs Academy-deltagare får  25% rabatt på följande:

Farmakovigilans Grundkurs

2024 – datum meddelas senare

Stödet för din karriärsresa inom regulatory

Vi vill hjälpa dig att göra din Regulatory-resa så bra som möjligt. Vi vet vikten av kontinuerligt erfarenhetsutbyte och nätverkande mellan branschkollegor – såväl när du är ny i din roll som under hela ditt yrkesverksamma liv. Därför vill vi erbjuda dig som deltagare i Läkemedelsakademins Regulatory Affairs Academy ett kostnadsfritt medlemskap i Apotekarsocieteten under din studietid (max 2 år). Som medlem i Apotekarsocieteten får du tillgång till ett unikt nätverk av professionella yrkesverksamma inom hela läkemedelsområdet och möjlighet att påverka såväl vilka aktiviteter föreningen arrangerar som utvecklingen inom life science-området i Sverige. Som medlem får du

  • gå kostnadsfritt på alla möten och seminarier som Apotekarsocieteten och dess ämnessektioner och lokala kretsar arrangerar.
  • tillgång till alla inspelade möten och kan ta del av dem i efterhand
  • förtur till Apotekarsocietetens stipendier. Varje år delar vi ut cirka 7 miljoner kronor i form av stipendier.
  • vara med och påverka utvecklingen inom läkemedels- och medicinteknikområdet. Apotekarsocieteten är en ofta anlitad remissinstans som ger värdefulla inspel till lagar och regler, via sina medlemmar.
  • rabatt på vissa symposier och böcker från Apotekarsocietetens webbshop.
  • information om lediga tjänster inom läkemedelsområdet, direkt via mejl.
  • medlemsnyhetsbrev en gång i månaden, med information och erbjudanden exklusivt till dig som medlem.
  • Läkemedelsvärldens nyhetsbrev med de senaste nyheterna inom läkemedelsområdet två gånger per vecka.
  • Förtur till Apotekarsocietetens hyresrätter i Stockholm. Föreningen har ett mindre antal hyresrätter i Stockholm. Blir någon ledig utannonseras den till medlemmar. Medlemmar har förtur beroende på hur länge de varit medlem i föreningen.

Ett medlemskap i Apotekarsocieteten är alltid personligt och frivilligt och bygger på ditt eget engagemang. Ditt kostnadsfria medlemskap kan träda i kraft först efter betalning av Regulatory Affairs Academy och efter din egen registrering av dina uppgifter.

Anmälan till Regulatory Affairs Academy

Click below to be redirected to enrollment page:

Course start spring 2024

Course start autumn 2024

  • Pris exkl. moms (för företag): 63 900 SEK
  • Pris inkl. moms (för privatpersoner): 79 875 SEK
    Delbetalning på upp till tre fakturor under programmets gång är möjlig. Kontakta oss för mer information.

Tips! Du kan söka stipendium för fort- och vidareutbildning hos Apotekarsocieteten. Läs mer här!

Vi får många frågor om omställningsstudiestöd och hänvisar dig som vill veta mer till CSN, Centrala Studiestödsnämnden och din omställningsorganisation.

Läkemedelsakademin förbehåller sig rätten att flytta fram eller ställa in ingående kurser vid oförutsedda händelser. Skulle så ske erhåller deltagare i programmet Regulatory Affairs Academy en tillgodocheck på kursens ordinarie kurspris, att nyttja för valfri kurs i Läkemedelsakademins totala aktuella kursutbud inom 2 år.

Kalendarium

Datum DatumUtbildningDagarPlats
e-kurs / kostnadsfriIntroduktion till avancerade terapier – ATMP
Online
Online
e-course / free of chargeIntroduction to advanced therapies – ATMP
Online
Online
e-kursGDP grundkurs
Online
Online
e-kursGCP och klinisk prövning – från studiestart till avslut
Online
Online
e-kursGDP Basic
Online
Online
e-kursGDP grundkurs – för dig inom transport
Online
Online
e-kursGDP Basic – management team
Online
Online
e-kursGDP Basic – manufacturing
Online
Online
e-kursGDP Basic – transport
Online
Online
e-kursGDP grundkurs – för dig i företagsledningen
Online
Online
e-kursGDP grundkurs – för dig inom tillverkning
Online
Online
e-courseNordic Market Access
Online
Online
Jan - June 2024Regulatory Affairs Academy
Online/Stockholm
Online/Stockholm
Aug 1 2024 - June 30 2025Regulatory Affairs Academy
Online/Stockholm
Online/Stockholm
e-courseIntroduction to Life Science
Online
Online
e-courseCombination Products for Pharma – Device Perspective
Online
Online
24 apr
2024
apr
24
Chemical-Pharmaceutical Documentation: Introduction to the CMC dossier and the Common Technical Documents (CTD) structure
Online
2Online
25 apr
2024
apr
25
Kvalitetsregister för forskning
Online
1Online
25 apr
2024
apr
25
Kvalitetsregister för forskning
Stockholm
1Stockholm
7 maj
2024
maj
07
Regulatory documentation, content and format guide
Online
1Online
7 maj
2024
maj
07
Regulatory documentation, content and format guide
Stockholm
1Stockholm
14 maj
2024
maj
14
Medicintekniska produkter – grundkurs
Stockholm
2.5Stockholm
29 maj
2024
maj
29
Regulatory Strategies
Online
2Online
29 maj
2024
maj
29
Regulatory Strategies
Stockholm
2Stockholm
30 maj
2024
maj
30
Regulatory Affairs 2024
Webinar and on-site
1Webinar and on-site
4 jun
2024
jun
04
Train the trainer
Stockholm
2Stockholm
14 jun
2024
jun
14
Regulatory Affairs Academy Mingle
Stockholm
1Stockholm
10 okt
2024
okt
10
GDP Fördjupning
Stockholm
1Stockholm
22 okt
2024
okt
22
GMP i Sjukvården
Stockholm
1Stockholm
21 nov
2024
nov
21
GDP i Praktiken – Grundkurs
Stockholm
Stockholm
26 nov
2024
nov
26
Basics of Regulatory Affairs
Stockholm
3Stockholm
26 nov
2024
nov
26
Basics of Regulatory Affairs
Online
3Online
3 dec
2024
dec
03
Farmakovigilans Grundkurs
Stockholm
3Stockholm

Se fler

Kontaktpersoner

Ämnesansvarig
Sandra Trost
Utbildningsledare
sandra.trost@lakemedelsakademin.se
Tel. 08-723 50 04

Regleringarna för läkemedel är komplexa, under ständig förändring och styrda av såväl nationella som internationella lagar, föreskrifter och riktlinjer. I Regulatory Affairs-rollen krävs en förståelse för hela läkemedelsutvecklingsprocessen, både före och efter produktgodkännande, samt en förmåga att projektleda och att kommunicera och samarbeta både intern och externt. Vår ledstjärna i utvecklingen av kurspaketet är att ge deltagarna bästa möjliga plattform för att kunna vara den ”regulatoriska bläckfisk” som behövs för en framgångsrik life science-sektor i Sverige!” 

Initiativtagare, sponsorer och samarbetspartners

Science Skills/MultiHelix
Ursula Hultkvist Bengtsson, Ordförande/VD

”Life Science i Sverige behöver såväl ett tillskott av fler regulatory-personer (t ex nyutexaminerade studenter och forskare) som up-skilling och re-skilling av redan yrkesverksamma personer inom Regulatory Affairs eller angränsande områden. Flera bolag är globala och tillgången på kompetens är ofta en avgörande faktor när beslut om var en verksamhet ska förläggas tas. Just tillgången på kompetens är central för Sveriges life science-strategi, som slår fast att Sverige ska vara en ledande life science-nation. Vi har nu en situation där företagen konkurrerar om kompetensen och där bristen riskerar att hämma utvecklingen inom läkemedelsområdet och därmed försena patienters tillgång till läkemedel.”

Apotekarsocietetens sektion för Regulatory Affairs/Kapitel Tre 
Eva Lilienberg, Styrelseledamot/VD

”Life Science-branschen i Sverige är bra för att lära sig jobbet. Vi står oss väldigt bra i konkurrensen. Vi har och har haft stora bolag som har varit plantskola för många. Läkemedelsverket tar mycket ansvar i EU-arbetet och därifrån söker sig personal ut till industrin och vice versa. Vi är ju ett litet land där många känner varandra. Vi kan dela erfarenheter på nätverksbasis som till exempel genom Apotekarsocieteten. Läkemedelsakademin fyller också en viktig roll, med kursverksamhet som utvecklar personer efter hand, under arbetslivets gång. Kompetensutvecklingen behövs, inte bara för individerna utan även för branschen i Sverige. Detta för att behålla den starka positionen när utvecklingen går mot fler mindre bolag där det kan vara svårare att bygga bred kompetens.

Astra Zeneca
Anne Litzén Forsman, Executive Director Regulatory Affairs Management

”Detta är en väldigt angelägen utbildning för AstraZeneca, vi söker ständigt akademiker med Regulatory Affairs erfarenhet/utbildning till många olika delar av vår verksamhet i Göteborg, Södertälje och Stockholm. Denna typ av utbildning saknas i dag helt i Sverige men finns i många andra länder.”

Naturvetarna
Marita Teräs, Utredare

”Vi har som fackförbund tagit initiativ till utbildningen för att stärka våra medlemmars karriärmöjligheter. Life science är den dominerande sektorn för våra medlemmar och vi vill göra det möjligt för fler att rusta sig med efterfrågad kompetens.”

Aptio Group
Sandra Larsson, Vice VD

”Vi önskar bidra med vår expertis och erfarenhet för att stärka branschen med fler medarbetare som kan arbeta och bistå inom Regulatory Affairs”

Läkemedelsverket medverkar på några av de ingående kurserna.