GCP och klinisk prövning – från studiestart till avslut

FÖR DIREKT ÅTKOMST TILL KURSEN, BETALA MED KREDITKORT.
Den här e-kursen tar dig med på hur en klinisk prövning genomförs på kliniken, från studiestart till avslut, och hur Good Clinical Practice, GCP, praktiskt tillämpas i de olika momenten. Utbildningen uppfyller minimikriterierna för TransCelerate GCP-utbildning.

Se vår trailer om kursen HÄR!

Målgrupp

Utbildningen passar dig som nyligen har börjat arbeta (eller planerar att börja arbeta) med kliniska prövningar och behöver kunskap om prövningens olika moment och hur GCP reglerar prövningen. Du kan vara prövare, forskningssjuksköterska/annan forskningsstödjande personal, eller så arbetar du inom läkemedelsindustri, apotek eller annan bransch och behöver kunskap om hur prövningsarbetet på kliniken går till.

Lärandemål

Att förstå hur GCP reglerar en klinisk läkemedelsprövnings olika moment.

Kursinnehåll och språk

• Ansvariga parter
• Ska studien ska genomföras?
• Kontakt med sponsor
• Avtal och ansökningar
• Delegering och träning i teamet
• Prövarpärmen
• Källdata
• Startmöte
• Prövningsläkemedlet
• Rekrytering av forskningspersoner
• Informerat samtycke
• Screening och inkludering
• Återbesök och Incidenter (AEs)
• Monitorering
• Avslut, signering och arkivering

Kursen är på svenska men riktlinjerna i ICH GCP är återgivna på engelska då ingen officiell svensk översättning finns. Flera engelska termer och begrepp används också i det dagliga arbetet på prövningsklinikerna. Den svenska kursen finns också översatt till engelska. Vid intresse, kontakta Läkemedelsakademin.

Ämnesexperter

Kursen är framtagen i samråd med experter inom området:

Kajsa Öberg Holgersson, forskningssjuksköterska, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Lina Nordahl, Local Trial Manager, The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

Faktagranskad av Gunnar Danielsson, före detta GCP-inspektör Läkemedelsverket

Många av fotografierna i kursen kommer från KPE Onkologi Sahlgrenska, fotograf Maria Fredriksson

Genomförande och intyg

Efter registrering har du 180 dagar på dig (6 månader) att slutföra utbildningen. Utbildningen tar i genomsnitt 1-3 timmar att genomföra beroende på dina förkunskaper. Efter att du har gått igenom utbildningen och samtliga avsnitt markerats som klara erhålls ett personligt kursintyg som dokumentation av genomförd utbildning.

Transcelerate Mutual Recognition Program for ICH E6 GCP Training

Utbildningen uppfyller minimikriterierna för TransCelerate GCP-utbildning.

“This ICH E6 GCP Investigator Site Training meets the Minimum Criteria for ICH GCP Investigator Site Personnel Training identified by TransCelerate BioPharma as necessary to enable mutual recognition of GCP training among trial sponsors.”

Anmälan och Pris

Anmälan görs till höger under "boka utbildningen". Utbildningen är åtkomlig med inloggning som mejlas separat. Har ditt företag en adress för arbetsplatsen och en annan adress för faktura? Kom då ihåg att kryssa i "annan person/företag betalar" på sista steget i din anmälan. Ibland behövs även ett referensnummer/ordernummer från din arbetsplats för att vi ska kunna fakturera korrekt, kontrollera gärna detta innan du gör din anmälan. För direkt access till utbildningen krävs kortbetalning.

Enskild licens: 2 600 SEK per licens

Grupplicens 10–40 st: 1 950 SEK per licens (välj alternativet ”flera anmälningar” vid registrering. Bokningsbekräftelsen kommer att visa ordinarie pris på 2600 SEK per licens men priset justeras till 1 950 SEK per licens innan fakturan skickas ut.)

Vid köp av fler än 40 licenser kontakta Helena Risinggård, Helena.Risinggard@lakemedelsakademin.se, för pris och anmälan.

Kontaktuppgifter för innehållsmässiga frågor: Helena Risinggård, helena.risinggard@lakemedelsakademin.se

För praktiska frågor: Jenny Hagberg, jenny.hagberg@lakemedelsakademin.se