Introduktion till Regulatory Affairs inom läkemedelsutveckling – för dig som forskare inom Life Science
6,000 kr
Vid framtagande av nya läkemedel är nyckeln till framgång att säkerställa att regelverket och myndighetskraven följs i alla led i forsknings- och utvecklingsarbetet. Att göra rätt från början sparar tid och pengar och är ofta skillnaden mellan succé och misslyckande. Detta är utbildningsdagen för dig som behöver en aktuell överblick över gällande regelverk och hur du säkerställer tillräcklig regulatorisk dokumentation i alla faser av ett läkemedels utvecklingsprojekt med fokus på tidig fas.
Målgrupp
Utbildningsdagen vänder sig främst till dig som arbetar på det mindre forskande läkemdelsföretaget och behöver övergripande kunskaper om Regulatory Affairs: projektledare, projektteammedlemmar, innovatörer och entreprenörer, akademiforskare, läkemedelsutvecklare och verksamhetsledning som arbetar inom forskande läkemedelsföretag.
Kursmål
Utbildningsdagen ger en överblick över området Regulatory Affairs, för att du ska få en förståelse för de regulatoriska kraven som du kan ställas för inom läkemedelsutveckling.
Kursinnehåll och upplägg
Utbildningsdagen är uppbyggd kring föreläsningar. Som deltagare ges du möjlighet att i förväg skicka in frågor som du önskar få belysta. Detta kommer att tas upp under kursen:
Medverkande
Anna Mäkinen Salmi
Cecilia Falkenberg har en PHD från Medicinska fakultetet på Lunds Universitet och fortsatte som forskare inom immunologi och inflammation ytterligare sex år på universitetet. Efter några år på ett företag för medicintekniska produkter, anställdes Cecilia på TFS 2005.Sedan 2010 har hon ansvarat för områdena Regulatory Affairs, Pharmacovigilance och Medical Writing i norra Europa.
Från 1 januari 2016 har Cecilia tagit rollen som Senior Director för Drug Safety och Regulatory Affairs med fokus på en global expansion av dessa avdelningar hos TFS.
Anna-Lena Karlsson har i över 15 år arbetat med Regulatory Affairs, till största delen med läkemedel (både receptbelagda och OTC) men även en del med medicintekniska produkter och kosttillskott, på företag som AstraZeneca, McNeil, Probi AB och Teva Sweden AB. Under denna tid har hon arbetat inom flera områden inom Regulatory Affairs; t ex framtagande av nya produkter, underhåll av befintliga produkter, Regulatory Intelligence och labelling. Sedan hösten 2013 driver hon sitt eget konsultbolag inom Regulatory Affairs.
Åsa Holmgren, MscPharm, Uppsala Universitet, Executive Vice President Strategic Regulatory Affairs på Medivir. Tidigare erfarenhet: Senior VP Regulatory Affairs på Orexo, Regulatory Affairs manager på Roche och Pharmacia, Senior Global Regulatory Affairs Director på AstraZeneca.
Tid och plats
Kursen genomförs i Stockholm i Läkemedelsakademins Bibliotek torsdagen den 12 oktober 2017. Kursen startar kl. 09.00 och avslutas ca kl. 17.00. Registrering från kl. 8.30.
Anmälan
För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast den 10 september. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail.
Kalendarium: Regulatory affairs
Datum | Datum | Utbildning | Dagar | Plats |
e-kurs / kostnadsfri | — | Introduktion till avancerade terapier – ATMP Online | Online | |
e-course / free of charge | — | Introduction to advanced therapies – ATMP Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs Online | Online | |
e-kurs | — | GCP och klinisk prövning – från studiestart till avslut Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig inom transport Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – management team Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – manufacturing Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – transport Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig i företagsledningen Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig inom tillverkning Online | Online | |
e-course | — | Nordic Market Access Online | Online | |
Jan - June 2024 | — | Regulatory Affairs Academy Online/Stockholm | Online/Stockholm | |
Aug 1 2024 - June 30 2025 | — | Regulatory Affairs Academy Online/Stockholm | Online/Stockholm | |
e-course | — | Introduction to Life Science Online | Online | |
e-course | — | Combination Products for Pharma – Device Perspective Online | Online | |
7 maj 2024 | maj 07 | Regulatory documentation, content and format guide Online | 1 | Online |
7 maj 2024 | maj 07 | Regulatory documentation, content and format guide Stockholm | 1 | Stockholm |
14 maj 2024 | maj 14 | Medicintekniska produkter – grundkurs Stockholm | 2.5 | Stockholm |
29 maj 2024 | maj 29 | Regulatory Strategies Online | 2 | Online |
29 maj 2024 | maj 29 | Regulatory Strategies Stockholm | 2 | Stockholm |
30 maj 2024 | maj 30 | Regulatory Affairs 2024 Webinar and on-site | 1 | Webinar and on-site |
4 jun 2024 | jun 04 | Train the trainer Stockholm | 2 | Stockholm |
14 jun 2024 | jun 14 | Regulatory Affairs Academy Mingle Stockholm | 1 | Stockholm |
10 okt 2024 | okt 10 | GDP Fördjupning Stockholm | 1 | Stockholm |
22 okt 2024 | okt 22 | GMP i Sjukvården Stockholm | 1 | Stockholm |
21 nov 2024 | nov 21 | GDP i Praktiken – Grundkurs Stockholm | Stockholm | |
26 nov 2024 | nov 26 | Basics of Regulatory Affairs Stockholm | 3 | Stockholm |
26 nov 2024 | nov 26 | Basics of Regulatory Affairs Online | 3 | Online |
3 dec 2024 | dec 03 | Farmakovigilans Grundkurs Stockholm | 3 | Stockholm |
Bokning
Utbildning
Introduktion till Regulatory Affairs inom läkemedelsutveckling - för dig som forskare inom Life Science
Datum: 2017-10-12
Plats: Wallingatan 26A
Ort: Stockholm
Deltagaravgift
Pris: 5000 kr
Vid anmälan till och med 26 sep
Pris: 6000 kr
Vid anmälan efter 26 sep
Övrigt
50% rabatt för dig som arbetar inom akademi eller det lilla läkemedelsbolaget (färre än 50 anställda). Ange rabattkod SME137 vid bokning!
Utbildningsdagen arrangeras i samarbete med Läkemedelsverket och Apotekarsocietetens sektion för Regulatory Affairs
Alla priser är exkl. moms.
Kontaktpersoner
Projektadministratör - frågor om anmälan
Lovisa Andersson
Projektledare
Sophie Hoas
Kontakt
i Stockholm AB
Box 1136
111 81 Stockholm
Besöksadress: Wallingatan 26 A
Tel: 08-723 50 00
Fax: 08-20 55 11
E-post: info@lakemedelsakademin.se
Org.nr: 556005-7043
Utbildningar
Kongresser/symposier
Vi har många aktuella kurser, temadagar och konferenser inom olika ämnesområden. Gå till översikten
Oops, you have found a historic event!
Find our current courses, forums and conferences here https://www.lakemedelsakademin.se/utbildning-kurser/amnesomraden/
Select your interest areas and click ”Submit” to complete:
Välj dina intresseområden och klicka på ”Skicka” för att slutföra: