Medicintekniska produkter – grundkurs

Medicintekniska produkter måste uppfylla vissa krav för att få marknadsföras i Europa. Det är viktigt att ha god kännedom om gällande regelverk inklusive de krav som ställs på både tillverkare och själva produkten.

Målgrupp

Kursen vänder sig till dig som arbetar inom medicinteknik- och /eller läkemedelsområdet och behöver kunskap om hur kraven påverkar din produkt och produktens livscykel. Under kursen får du en överblick av de regelverk som styr, samt förståelse för hur du rent praktiskt tillämpar dessa. Målgrupp är bl a tillverkare, auktoriserad representant, distributörer, importörer, kontraktstillverkare, komponenttillverkare och konsulter.

Utbildningsmål

Efter kursen ska du ha fått:

• En överblick över CE-märkning och gällande regelverk för medicintekniska produkter inom EU, MDR
  
• Kunskap om kvalitetssystem och teknisk dokumentation
  
• Kunskap om involverade aktörer och myndigheter
  
• Kunskap om riskledningssystem/risk management system
  
• Kunskap om tillämpliga regelverk, standarder och riktlinjer
  

Kursens innehåll och upplägg

• Bakgrund till regelverket
  
• Berörda aktörer
  
• Regulatorisk strategi
  
• Kvalificering och klassificering
  
• Standarder och vägledningsdokument
  
• Utvecklingsprocess
  
• Riskledningssystem, kvalitetssystem och teknisk dokumentation
  
• Klinisk utvärdering och klinisk prövning av medicintekniska produkter
  
• Post market surveillance/vigilans
  
• Praktiska övningar och grupparbete
  
• Kunskapstest
  

Innan kursstart får du också tillgång till vår förberedande web-kurs (ca 2.5 h) “Medical Devices Road to Market – an introduction to concepts and requirements” utformad av Läkemedelsakademin i samråd med Läkemedelsverket. Läs mer om "Medical Devices Road to Market" här.

Under kursen varvas teori med praktiska övningar/grupparbeten, frågor och diskussioner.

Kunskapstest

Den 16 maj gör alla deltagare ett kunskapstest i vår digitala läroportal på egen hand som vi sedan pratar om tillsammans på sista halvdagen av kursen som genomförs online i Zoom.

Medverkande

Micael Johansson, Prevas 
Peter Landvall, Cellwell
Anette Sjögren, Preventia
Meddelas senare, Läkemedelsverket
Meddelas senare, Läkemedelsverket

Deltagaravgift

Deltagaravgiften är 15 800 kr vid anmälan senast 11 april, 2024, därefter 18 100 kr.

Access till den förberedande web-utbildningen "Medical Devices Road to Market - an introduction to concepts and requirements", lunch och fika  (23-24 maj), kursdokumentation och intyg i digital form ingår i deltagaravgiften. Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm - se "Anmälningsformulär" i kolumnen till höger.