Riskminimering i Risk Management Plan
6,300 kr
Arbetar du inom farmakovigilans och behöver fördjupade kunskaper i riskminimerande aktiviteter inom RMP? Denna utbildningsdag kommer att belysa olika riskminimeringsaktiviteter, t.ex. DHPC och utbildningsmaterial, och ge dig en inblick i olika strategier för dessa åtgärder. Olika perspektiv kommer att belysas och dagen varvas med teori på regulatoriska krav och tolkningar samt praktiska exempel från företag och myndighetsperspektiv. Utbildningen är utformad i samråd med Läkemedelsverket och Apotekarsocietetens Special Interest Group för Drug Safety.
Målgrupp
Utbildningsdagen vänder sig till dig som har jobbat ett par år inom farmakovigilans, är väl insatt i termologin inom området och vill fördjupa sig inom speciella delar av RMP.
Mål
Innehåll
Utbildningsdagen framförs i samarbete med Läkemedelsverket och kommer att belysa följande:
Introduktion – regelverk
Riskminimerande åtgärder inom RMP
- Företagsperspektiv – hur tas detta fram?
- Myndighetsperspektiv – Hur görs bedömningen?
- Publicering av RMM på Fass
DHPC
- Regulatoriskt ur myndighetsperspektiv
- Elektroniskt eller papper – hur ser framtiden ut?
- ”Best Practice” för generika
Utbildningsmaterial – utvärdering av effekterna
- Exempel för industrin
- Regulatoriska aspekten
Dagen kommer att avslutas med en paneldiskussion där ni deltagare har möjlighet att ställa frågor direkt eller skicka in i förväg till Läkemedelsakademin.
Medverkande
Bekräftade medverkande är:
Karl-Mikael Kälkner, Läkemedelsverket, Uppsala
Denise Severa, Lif och Sobi
Gunilla Englund, Lif, FASS, Stockholm
Charlotte Backman, Läkemedelsverket, Uppsala
Arvid Cronlund, Immedica Pharma AB, Stockholm
Marianne Keisu, Medikeisu, Stockholm
Kristina Lundberg, FGL och Teva, Helsingborg
Tid och plats
Utbildningsdagen ges den 13 november 2019 på Folkets hus, Barnhusgatan 12-14, Stockholm
Avgift
Deltagaravgiften är 4.900 SEK vid anmälan till och med 6 oktober 2019, därefter 6.300 SEK. Deltagaravgiften inkluderar deltagarbevis, för- och eftermiddagskaffe samt lunch samt digitalt kursmaterial. Alla priser är exklusive moms.
Övrig information
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.
Dokumentation
Till kursen erbjuds digitalt kursmaterial i PDF-format.
Kalendarium: Regulatory affairs
Datum | Datum | Utbildning | Dagar | Plats |
e-kurs / kostnadsfri | — | Introduktion till avancerade terapier – ATMP Online | Online | |
e-course / free of charge | — | Introduction to advanced therapies – ATMP Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs Online | Online | |
e-kurs | — | GCP och klinisk prövning – från studiestart till avslut Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig inom transport Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – management team Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – manufacturing Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – transport Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig i företagsledningen Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig inom tillverkning Online | Online | |
e-course | — | Nordic Market Access Online | Online | |
Jan - June 2024 | — | Regulatory Affairs Academy Online/Stockholm | Online/Stockholm | |
Aug 1 2024 - June 30 2025 | — | Regulatory Affairs Academy Online/Stockholm | Online/Stockholm | |
e-course | — | Introduction to Life Science Online | Online | |
e-course | — | Combination Products for Pharma – Device Perspective Online | Online | |
7 maj 2024 | maj 07 | Regulatory documentation, content and format guide Online | 1 | Online |
7 maj 2024 | maj 07 | Regulatory documentation, content and format guide Stockholm | 1 | Stockholm |
14 maj 2024 | maj 14 | Medicintekniska produkter – grundkurs Stockholm | 2.5 | Stockholm |
29 maj 2024 | maj 29 | Regulatory Strategies Online | 2 | Online |
29 maj 2024 | maj 29 | Regulatory Strategies Stockholm | 2 | Stockholm |
30 maj 2024 | maj 30 | Regulatory Affairs 2024 Webinar and on-site | 1 | Webinar and on-site |
4 jun 2024 | jun 04 | Train the trainer Stockholm | 2 | Stockholm |
14 jun 2024 | jun 14 | Regulatory Affairs Academy Mingle Stockholm | 1 | Stockholm |
10 okt 2024 | okt 10 | GDP Fördjupning Stockholm | 1 | Stockholm |
22 okt 2024 | okt 22 | GMP i Sjukvården Stockholm | 1 | Stockholm |
21 nov 2024 | nov 21 | GDP i Praktiken – Grundkurs Stockholm | Stockholm | |
26 nov 2024 | nov 26 | Basics of Regulatory Affairs Stockholm | 3 | Stockholm |
26 nov 2024 | nov 26 | Basics of Regulatory Affairs Online | 3 | Online |
3 dec 2024 | dec 03 | Farmakovigilans Grundkurs Stockholm | 3 | Stockholm |
Bokning
Temadag
Riskminimering i Risk Management Plan
Datum: 2019-11-13
Plats: Folkets hus
Ort: Stockholm
Deltagaravgift
Pris: 4900 kr
Vid anmälan till och med 6 okt
Pris: 6300 kr
Vid anmälan efter 6 okt
Övrigt
Alla priser är exkl. moms.
Kontaktpersoner
Projektadministratör - frågor om anmälan
Lovisa Andersson
Projektledare
Anna Lundin
Kontakt
i Stockholm AB
Box 1136
111 81 Stockholm
Besöksadress: Wallingatan 26 A
Tel: 08-723 50 00
Fax: 08-20 55 11
E-post: info@lakemedelsakademin.se
Org.nr: 556005-7043
Utbildningar
Kongresser/symposier
Vi har många aktuella kurser, temadagar och konferenser inom olika ämnesområden. Gå till översikten
Oops, you have found a historic event!
Find our current courses, forums and conferences here https://www.lakemedelsakademin.se/utbildning-kurser/amnesomraden/
Select your interest areas and click ”Submit” to complete:
Välj dina intresseområden och klicka på ”Skicka” för att slutföra: