GAMP 5 – kvalitetssäkring av datoriserade system

Datoriserade system är en viktig del inom farmaceutisk och medicinteknisk industri, från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. Datoriserade system som används i GxP-miljö måste vara tillförlitliga och anpassade för sina behov. Denna utbildning ger en förståelse för regulatoriska krav och hur datoriserade system ska kvalitetssäkras på ett effektivt sätt.
Kursen genomförs i samarbete med PlantVision och föreläsarna Angelica Lehnström och Anders Christensen.

Målgrupp

Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med datoriserade system och behöver en överblick av vad Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) innebär, med fokus utifrån synvinkeln från dig som IT-ansvarig, system- och processägare, leverantör av system, projektledare, automationsingenjörer, valideringsledare samt kvalitetssäkrare.

Kursinnehåll och upplägg

Utbildningsdagen består av föreläsningar, diskussioner och grupparbete inom följande områden:

Vad innebär validering och vad säger regelverken?

Varför utförs validering?

Vilka regelverk och riktlinjer finns?

FDA 21 CFR Part 11

Eudralex Volume 4 Annex 11

Introduktion till GAMP 5

Varför GAMP? Historik, bakgrund och regelverk

Nyckelbegrepp

Livscykelmodell, projekt, förvaltning och avveckling

Effektiv validering

Kategorisering av system

Skalbarhet

Kritiska funktioner och risker

Förvaltning av system

Vad skall finnas på plats?

Leverantörens roll

Vad är leverantörens ansvar

Leverantörssamarbete

Tid och plats

Kursen genomförs fysiskt på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A i Stockholm.

Deltagaravgift och anmälan

Vid anmälan senast 20 mars tillämpas den lägre deltagaravgiften på 6.400 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 7400 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och digitalt kursintyg. Alla priser är exkl moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.