
GAMP 5 – kvalitetssäkring av datoriserade system
7,400 kr
Datoriserade system är en viktig del inom farmaceutisk och medicinteknisk industri, från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. Datoriserade system som används i GxP-miljö måste vara tillförlitliga och anpassade för sina behov. Denna utbildning ger en förståelse för regulatoriska krav och hur datoriserade system ska kvalitetssäkras på ett effektivt sätt.
Kursen genomförs i samarbete med PlantVision och föreläsarna Angelica Lehnström och Anders Christensen.
Målgrupp
Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med datoriserade system och behöver en överblick av vad Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) innebär, med fokus utifrån synvinkeln från dig som IT-ansvarig, system- och processägare, leverantör av system, projektledare, automationsingenjörer, valideringsledare samt kvalitetssäkrare.
Kursinnehåll och upplägg
Utbildningsdagen består av föreläsningar, diskussioner och grupparbete inom följande områden:
Vad innebär validering och vad säger regelverken?
Varför utförs validering?
Vilka regelverk och riktlinjer finns?
FDA 21 CFR Part 11
Eudralex Volume 4 Annex 11
Introduktion till GAMP 5
Varför GAMP? Historik, bakgrund och regelverk
Nyckelbegrepp
Livscykelmodell, projekt, förvaltning och avveckling
Effektiv validering
Kategorisering av system
Skalbarhet
Kritiska funktioner och risker
Förvaltning av system
Vad skall finnas på plats?
Leverantörens roll
Vad är leverantörens ansvar
Leverantörssamarbete
Tid och plats
Kursen genomförs fysiskt på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A i Stockholm.
Deltagaravgift och anmälan
Vid anmälan senast 20 mars tillämpas den lägre deltagaravgiften på 6.400 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 7400 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och digitalt kursintyg. Alla priser är exkl moms.
Övrig information
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.
Kalendarium: Tillverkning, Kvalitetssäkring, Distribution
Kontakt
i Stockholm AB
Box 1136
111 81 Stockholm
Besöksadress: Wallingatan 26 A
Tel: 08-723 50 00
Fax: 08-20 55 11
E-post: info@lakemedelsakademin.se
Org.nr: 556005-7043

Utbildningar
Kongresser/symposier
Vi har många aktuella kurser, temadagar och konferenser inom olika ämnesområden. Gå till översikten
Oops, you have found a historic event!
Find our current courses, forums and conferences here https://www.lakemedelsakademin.se/utbildning-kurser/amnesomraden/
Select your interest areas and click ”Submit” to complete:
Välj dina intresseområden och klicka på ”Skicka” för att slutföra:
Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information
Dina cookie-inställningar för denna webbplats är satt till ”tillåt cookies” för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för cookies eller om du klickar ”Godkänn” nedan så samtycker du till detta.