
GAMP – kvalitetssäkring av datoriserade system
6,400 kr
Datoriserade system är en viktig del inom farmaceutisk och medicinteknisk industri, från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. Datoriserade system som används i GxP-miljö måste vara tillförlitliga och anpassade för sina behov. Denna utbildning ger en förståelse för regulatoriska krav och hur datoriserade system ska kvalitetssäkras på ett effektivt sätt.
Målgrupp
Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med datoriserade system och behöver en överblick av vad Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) innebär, med fokus utifrån synvinkeln från dig som IT-ansvarig, system- och processägare, leverantör av system, projektledare, automationsingenjörer, valideringsledare samt kvalitetssäkrare.
Kursinnehåll och upplägg
Utbildningsdagen består av föreläsningar, diskussioner och grupparbete inom följande områden:
Vad innebär validering och vad säger regelverken?
Varför utförs validering?
Vilka regelverk och riktlinjer finns?
FDA 21 CFR Part 11
Eudralex Volume 4 Annex 11
Introduktion till GAMP 5
Varför GAMP? Historik, bakgrund och regelverk
Nyckelbegrepp
Livscykelmodell, projekt, förvaltning och avveckling
Effektiv validering
Kategorisering av system
Skalbarhet
Kritiska funktioner och risker
Förvaltning av system
Vad skall finnas på plats?
Leverantörens roll
Vad är leverantörens ansvar
Leverantörssamarbete
Tid och plats
Kursen genomförs fysiskt på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A i Stockholm.
Deltagaravgift och anmälan
Vid anmälan senast 20 mars 2022 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 6.400 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 7400 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och digitalt kursintyg. Alla priser är exkl moms.
Övrig information
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.
Kalendarium: Tillverkning, Kvalitetssäkring, Distribution




Bokning
GAMP - kvalitetssäkring av datoriserade system
Datum: 2023-04-20
Plats: Wallingatan 26A, Apotekarsocieteten
Ort: Stockholm
Deltagaravgift
Pris: 6400 kr
Vid anmälan till och med 20 mar
Pris: 7400 kr
Vid anmälan efter 20 mar
Alla priser är exkl. moms.
Boka utbildningen

Kontaktpersoner

Projektledare
Jenny Hagberg
Kontakt
i Stockholm AB
Box 1136
111 81 Stockholm
Besöksadress: Wallingatan 26 A
Tel: 08-723 50 00
Fax: 08-20 55 11
E-post: info@lakemedelsakademin.se
Org.nr: 556005-7043

