Kemisk-farmaceutisk dokumentation (Modul 3 CMC)
8,500 kr
Kursen ges våren 2023 som interaktiv utbildning online i vårt virtuella klassrum i Zoom. Under kursen har du möjlighet att ställa frågor direkt till föreläsarna, precis som på en vanlig fysisk kurs. Arbetar du vid marknadsbolag och kommer i kontakt med kemisk-farmaceutisk dokumentation (Modul 3 CMC) med inriktning på småmolekyler? Behöver du en genomgång av vad du bör veta kring dokumentationen och vad du särskilt ska beakta? Då är de här två utbildningshalvdagarna för dig! På frågan ”Vad var det bästa med kursen?” har vi tidigare fått följande citat som sammanfattar deltagarnas intryck mycket väl:
"Engagerade föreläsare. Vilken fantastisk kunskap de sitter på!"
"Bra och tydligt upplägg"
"Att få de där extra förslagen hur man skall kunna göra saker lite mera förnuftigt och för mindre efterarbete senare"
Målgrupp
Du arbetar med Regulatory Affairs eller inom kvalitetsavdelning på ett marknadsbolag.
Utbildningsmål
Efter utbildningen har du som deltagare en ökad förståelse av hur kemisk-farmaceutisk dokumentation är uppbyggd samt kan värdera innehållet för att uppfylla regulatoriska krav utifrån företagets tillverkningsprocess.
Kursinnehåll
Introduktion till Kemisk-farmaceutisk dokumentation (CMC)
Upprättande av modul 3 inför MAA/MAV
Substans
-
3.2.S.1 General Information
-
3.2.S.2 Manufacture
-
3.2.S.3 Characterisation
-
3.2.S.4 Control of Drug Substance
-
3.2.S.5 Reference Standards or Materials
-
3.2.S.6 Container Closure System
-
3.2.S.7 Stability
-
ASMF och CEP
Produkt
-
3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product
-
3.2.P.2 Pharmaceutical Development
-
3.2.P.3 Manufacture
-
3.2.P.5 Control of Drug Product
-
3.2.P.4 Control of Excipients
-
3.2.P.6 Reference Standards or Materials
-
3.2.P.7 Container Closure System
-
3.2.P.8 Stability
Quality Overall Summary
-
Vad ska den innehålla och hur lång ska den vara?
-
Varför är den viktig?
Sammanfattning/Modul 1
-
Vilka delar av modul 3 avspeglas i modul 1
Medverkande
Erik Hedner, Arex Advisor, Stockholm,
Eva Ågren, Abcur AB / Advanz Pharma, Helsingborg
Peder Edin, Propharma
Per Niklasson, AstraZeneca
Tid och plats
Dag 1 startar kl 13:10, samtliga deltagare är välkomna att logga in i Zoom-rummet från kl 12:45 så att vi kan testa tekniken. Dagen avslutas kl 16:00.
Dag 2 startar kl 09:00 med inloggning i Zoom kl 08:45. Dagen avslutas kl 13:50.
En länk till Zoom-mötet skickas ut per e-post några dagar före kursstart.
Deltagaravgift
Vid anmälan senast 23 mars tillämpas den lägre deltagaravgiften på 7.500 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 8.500 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och digitalt kursintyg. Alla priser är exkl moms.
Din anmälan
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.
Kalendarium: Regulatory affairs
Datum | Datum | Utbildning | Dagar | Plats |
e-kurs / kostnadsfri | — | Introduktion till avancerade terapier – ATMP Online | Online | |
e-course / free of charge | — | Introduction to advanced therapies – ATMP Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs Online | Online | |
e-kurs | — | GCP och klinisk prövning – från studiestart till avslut Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig inom transport Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – management team Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – manufacturing Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – transport Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig i företagsledningen Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig inom tillverkning Online | Online | |
e-course | — | Nordic Market Access Online | Online | |
Jan - June 2024 | — | Regulatory Affairs Academy Online/Stockholm | Online/Stockholm | |
Aug 1 2024 - June 30 2025 | — | Regulatory Affairs Academy Online/Stockholm | Online/Stockholm | |
e-course | — | Introduction to Life Science Online | Online | |
e-course | — | Combination Products for Pharma – Device Perspective Online | Online | |
7 maj 2024 | maj 07 | Regulatory documentation, content and format guide Online | 1 | Online |
7 maj 2024 | maj 07 | Regulatory documentation, content and format guide Stockholm | 1 | Stockholm |
14 maj 2024 | maj 14 | Medicintekniska produkter – grundkurs Stockholm | 2.5 | Stockholm |
29 maj 2024 | maj 29 | Regulatory Strategies Online | 2 | Online |
29 maj 2024 | maj 29 | Regulatory Strategies Stockholm | 2 | Stockholm |
30 maj 2024 | maj 30 | Regulatory Affairs 2024 Webinar and on-site | 1 | Webinar and on-site |
4 jun 2024 | jun 04 | Train the trainer Stockholm | 2 | Stockholm |
14 jun 2024 | jun 14 | Regulatory Affairs Academy Mingle Stockholm | 1 | Stockholm |
10 okt 2024 | okt 10 | GDP Fördjupning Stockholm | 1 | Stockholm |
22 okt 2024 | okt 22 | GMP i Sjukvården Stockholm | 1 | Stockholm |
21 nov 2024 | nov 21 | GDP i Praktiken – Grundkurs Stockholm | Stockholm | |
26 nov 2024 | nov 26 | Basics of Regulatory Affairs Stockholm | 3 | Stockholm |
26 nov 2024 | nov 26 | Basics of Regulatory Affairs Online | 3 | Online |
3 dec 2024 | dec 03 | Farmakovigilans Grundkurs Stockholm | 3 | Stockholm |
Bokning
Kemisk-farmaceutisk dokumentation (Modul 3 CMC)
Datum: 2023-04-25
Slutdatum: 2023-04-26
Antal dagar: 2
Plats: Online
Ort: Online
Deltagaravgift
Pris: 7500 kr
Vid anmälan till och med 23 mar
Pris: 8500 kr
Vid anmälan efter 23 mar
Alla priser är exkl. moms.
Kontaktpersoner
Projektledare
Jenny Hagberg
Kontakt
i Stockholm AB
Box 1136
111 81 Stockholm
Besöksadress: Wallingatan 26 A
Tel: 08-723 50 00
Fax: 08-20 55 11
E-post: info@lakemedelsakademin.se
Org.nr: 556005-7043
Utbildningar
Kongresser/symposier
Vi har många aktuella kurser, temadagar och konferenser inom olika ämnesområden. Gå till översikten
Oops, you have found a historic event!
Find our current courses, forums and conferences here https://www.lakemedelsakademin.se/utbildning-kurser/amnesomraden/
Select your interest areas and click ”Submit” to complete:
Välj dina intresseområden och klicka på ”Skicka” för att slutföra: