Riskminimering i Risk Management Plan
6,500 kr
Arbetar du inom farmakovigilans och behöver fördjupade kunskaper i riskminimerande aktiviteter inom RMP? Denna utbildningsdag kommer att belysa olika riskminimeringsaktiviteter, t.ex. DHCP och utbildningsmaterial, och ge dig en inblick i strategier för dessa åtgärder. Såväl företags- som myndighetsperspektiv kommer att belysas och dagen varvas med teori på regulatoriska krav och tolkningar samt praktiska exempel.
Målgrupp
Utbildningsdagen vänder sig till dig som har jobbat ett par år inom farmakovigilans, är väl insatt i termologin inom området och vill fördjupa dig inom speciella delar av RMP.
Mål
• Fördjupande förståelse i riskminimerande åtgärder inom RMP
• Förstå regulatoriska diskussioner kring speciella aspekter av RMP så som DHCP och utbildningsmaterial
• Ökad kunskap på hur utformning av utbildningsmaterial kan se ut och vad som bör undvikas
• Ökad kunskap om ansvarsfördelningen och distributionsprocessen av DHCP
Innehåll
Utbildningsdagen framförs i samarbete med Läkemedelsverket och kommer att belysa följande:
- Introduktion – regelverk
- Riskminimerande åtgärder inom RMP
- Företagsperspektiv – hur tas detta fram?
- Myndighetsperspektiv – Hur görs bedömningen?
- Publicering av RMM på Fass - DHCP
- Regulatoriskt ur myndighetsperspektiv
- Elektroniskt eller papper – hur ser framtiden ut?
- ”Best Practice” för generika - Utbildningsmaterial – utvärdering av effekterna
- Exempel för industrin
- Regulatoriska aspekter
Dagen kommer att avslutas med en paneldiskussion där du som deltagare har möjlighet att ställa frågor direkt till föreläsarna. Du kan också skicka in dina frågor i förväg till Läkemedelsakademins kontaktpersoner för kursen.
Medverkande
Samtliga föreläsare har lång erfarenhet inom området och representerar såväl industri som myndighet.
Karl-Mikael Kälkner, Läkemedelsverket
Arvid Cronlund, Immedica Pharma AB
Marianne Keisu, Medikeisu
Denise Severa, Lif och Sobi
Kristina Lundberg, FGL och Teva
Tid och plats
Online i vårt virtuella klassrum i Zoom. Dagen startar ca kl 09:00 och avslutas ca kl 16:00. Ytterligare praktisk information kommer närmare kursstart.
Deltagaravgift
Vid anmälan senast 13 mars 2021 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 5.500 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas deltagaravgiften 6.500 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och kursintyg. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500:-. Alla priser är exkl. moms.
Övrig information
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger
Kalendarium: Regulatory affairs
Datum | Datum | Utbildning | Dagar | Plats |
e-kurs / kostnadsfri | — | Introduktion till avancerade terapier – ATMP Online | Online | |
e-course / free of charge | — | Introduction to advanced therapies – ATMP Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs Online | Online | |
e-kurs | — | GCP och klinisk prövning – från studiestart till avslut Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig inom transport Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – management team Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – manufacturing Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – transport Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig i företagsledningen Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig inom tillverkning Online | Online | |
e-course | — | Nordic Market Access Online | Online | |
Jan - June 2024 | — | Regulatory Affairs Academy Online/Stockholm | Online/Stockholm | |
Aug 1 2024 - June 30 2025 | — | Regulatory Affairs Academy Online/Stockholm | Online/Stockholm | |
e-course | — | Introduction to Life Science Online | Online | |
e-course | — | Combination Products for Pharma – Device Perspective Online | Online | |
7 maj 2024 | maj 07 | Regulatory documentation, content and format guide Online | 1 | Online |
7 maj 2024 | maj 07 | Regulatory documentation, content and format guide Stockholm | 1 | Stockholm |
14 maj 2024 | maj 14 | Medicintekniska produkter – grundkurs Stockholm | 2.5 | Stockholm |
29 maj 2024 | maj 29 | Regulatory Strategies Online | 2 | Online |
29 maj 2024 | maj 29 | Regulatory Strategies Stockholm | 2 | Stockholm |
30 maj 2024 | maj 30 | Regulatory Affairs 2024 Webinar and on-site | 1 | Webinar and on-site |
4 jun 2024 | jun 04 | Train the trainer Stockholm | 2 | Stockholm |
14 jun 2024 | jun 14 | Regulatory Affairs Academy Mingle Stockholm | 1 | Stockholm |
10 okt 2024 | okt 10 | GDP Fördjupning Stockholm | 1 | Stockholm |
22 okt 2024 | okt 22 | GMP i Sjukvården Stockholm | 1 | Stockholm |
21 nov 2024 | nov 21 | GDP i Praktiken – Grundkurs Stockholm | Stockholm | |
26 nov 2024 | nov 26 | Basics of Regulatory Affairs Stockholm | 3 | Stockholm |
26 nov 2024 | nov 26 | Basics of Regulatory Affairs Online | 3 | Online |
3 dec 2024 | dec 03 | Farmakovigilans Grundkurs Stockholm | 3 | Stockholm |
Bokning
Utbildning
Riskminimering i Risk Management Plan
Datum: 2021-04-15
Plats: Virtuellt klassrum i Zoom
Ort: Online
Deltagaravgift
Pris: 5500 kr
Vid anmälan till och med 13 mar
Pris: 6500 kr
Vid anmälan efter 13 mar
Alla priser är exkl. moms.
Kontaktpersoner
Projektadministratör - frågor om anmälan
Amanda Ivarjord
Projektledare
Sandra Trost
Kontakt
i Stockholm AB
Box 1136
111 81 Stockholm
Besöksadress: Wallingatan 26 A
Tel: 08-723 50 00
Fax: 08-20 55 11
E-post: info@lakemedelsakademin.se
Org.nr: 556005-7043
Utbildningar
Kongresser/symposier
Vi har många aktuella kurser, temadagar och konferenser inom olika ämnesområden. Gå till översikten
Oops, you have found a historic event!
Find our current courses, forums and conferences here https://www.lakemedelsakademin.se/utbildning-kurser/amnesomraden/
Select your interest areas and click ”Submit” to complete:
Välj dina intresseområden och klicka på ”Skicka” för att slutföra: