Farmakovigilans Grundkurs
18,400 kr
Kursen vänder sig till dig som i ditt arbete behöver en bred och grundläggande kunskap om drug safety och aktuell lagstiftning. Kursens innehåll revideras kontinuerligt med hänsyn till de stora förändringar i lagstiftningen som gjordes år 2012 vilka fortfarande håller på att implementeras, och där regelverket och dess tolkning (Good Vigilance Practices) fortsätter att förändras.
Kursen görs i samarbete med Apotekarsocietetens SIG Drug Safety och Läkemedelsverket.
Målgrupp
Kursen vänder sig till dig som i ditt arbete behöver en bred och grundläggande kunskap om drug safety och aktuell lagstiftning. Du kan vara nyanställd och behöva en översikt, eller också är du redan verksam inom området och önskar uppdatera/bekräfta dina kunskaper samt utbyta erfarenheter/diskutera tillämpningen av rådande regelverk.
Utbildningsmål
Efter genomgången kurs skall du:
• veta varför drug safety behövs
• veta vilka regelverk och standarder som gäller
• veta hur rapportering, handläggning och utvärdering av biverkningar går till
• förstå hur signaler genereras och dess konsekvenser
• förstå/få en inblick i hur en krissituation kan hanteras
Kursinnehåll och upplägg
Kursen är uppbyggd kring föreläsningar och gruppdiskussioner.
Innehåll:
• Introduktion PV-området. Syftet med drug safety.
• Lagstiftning/Regelverk inklusive Termer/förkortningar
• Handläggning och utvärdering av biverkningsrapporter – sett ur olika perspektiv utifrån skilda rapportörsroller
• Vad och hur rapporterar man?
• Signal Management – Hur detekteras och utvärderas signaler?
• Periodiska säkerhetssammanställningar
• Risk Management Plans
• Säkerhetsövervakning EMA/PRAC/CHMP
• Regulatorisk Safety – praktiska tillämpningar /DIV
• QPPVs roll & PV-system/kvalitetssystem för PV på ett företag
• Farmakovigilansinspektioner
Plats
Kursen äger rum på Tändstickspalatset, Västra trädgårdsgatan 15, centralt i Stockholm.
Deltagaravgift och anmälan
Vid anmälan senast 1 oktober 2019 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 15 300 SEK exkl. moms. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 18 400 SEK exkl. moms. I avgiften ingår digital kursdokumentation, kursintyg, lunch samt för- och eftermiddagskaffe. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500:-. Alla priser är exkl. moms.
Kalendarium: Regulatory affairs
Datum | Datum | Utbildning | Dagar | Plats |
e-kurs / kostnadsfri | — | Introduktion till avancerade terapier – ATMP Online | Online | |
e-course / free of charge | — | Introduction to advanced therapies – ATMP Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs Online | Online | |
e-kurs | — | GCP och klinisk prövning – från studiestart till avslut Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig inom transport Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – management team Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – manufacturing Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – transport Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig i företagsledningen Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig inom tillverkning Online | Online | |
e-course | — | Nordic Market Access Online | Online | |
Jan - June 2024 | — | Regulatory Affairs Academy Online/Stockholm | Online/Stockholm | |
Aug 1 2024 - June 30 2025 | — | Regulatory Affairs Academy Online/Stockholm | Online/Stockholm | |
e-course | — | Introduction to Life Science Online | Online | |
e-course | — | Combination Products for Pharma – Device Perspective Online | Online | |
7 maj 2024 | maj 07 | Regulatory documentation, content and format guide Online | 1 | Online |
7 maj 2024 | maj 07 | Regulatory documentation, content and format guide Stockholm | 1 | Stockholm |
14 maj 2024 | maj 14 | Medicintekniska produkter – grundkurs Stockholm | 2.5 | Stockholm |
29 maj 2024 | maj 29 | Regulatory Strategies Online | 2 | Online |
29 maj 2024 | maj 29 | Regulatory Strategies Stockholm | 2 | Stockholm |
30 maj 2024 | maj 30 | Regulatory Affairs 2024 Webinar and on-site | 1 | Webinar and on-site |
4 jun 2024 | jun 04 | Train the trainer Stockholm | 2 | Stockholm |
14 jun 2024 | jun 14 | Regulatory Affairs Academy Mingle Stockholm | 1 | Stockholm |
8 okt 2024 | okt 08 | Pharmacovigilance Conference Pharmaca Webinar and onsite | 1 | Webinar and onsite |
10 okt 2024 | okt 10 | GDP Fördjupning Stockholm | 1 | Stockholm |
22 okt 2024 | okt 22 | GMP i Sjukvården Stockholm | 1 | Stockholm |
21 nov 2024 | nov 21 | GDP i Praktiken – Grundkurs Stockholm | Stockholm | |
26 nov 2024 | nov 26 | Basics of Regulatory Affairs Stockholm | 3 | Stockholm |
26 nov 2024 | nov 26 | Basics of Regulatory Affairs Online | 3 | Online |
3 dec 2024 | dec 03 | Farmakovigilans Grundkurs Stockholm | 3 | Stockholm |
Bokning
Utbildning
Farmakovigilans Grundkurs
Datum: 2019-12-02
Slutdatum: 2019-12-04
Antal dagar: 3
Ort: Stockholm
Deltagaravgift
Pris: 15300 kr
Vid anmälan till och med 30 okt
Pris: 18400 kr
Vid anmälan efter 30 okt
Övrigt
500 kr Utskrift av kursdokumentation
Alla priser är exkl. moms.
Kontaktpersoner
Projektadministratör - frågor om anmälan
Petra Lorenzon Löfstedt
Projektledare
Jeanette Jansson
Kontakt
i Stockholm AB
Box 1136
111 81 Stockholm
Besöksadress: Wallingatan 26 A
Tel: 08-723 50 00
Fax: 08-20 55 11
E-post: info@lakemedelsakademin.se
Org.nr: 556005-7043
Utbildningar
Kongresser/symposier
Vi har många aktuella kurser, temadagar och konferenser inom olika ämnesområden. Gå till översikten
Oops, you have found a historic event!
Find our current courses, forums and conferences here https://www.lakemedelsakademin.se/utbildning-kurser/amnesomraden/
Select your interest areas and click ”Submit” to complete:
Välj dina intresseområden och klicka på ”Skicka” för att slutföra: