Medicintekniska produkter – grundkurs

Bakgrund och Målgrupp

Medicintekniska produkter måste uppfylla vissa krav för att få marknadsföras i Europa. Det är viktigt att ha god kännedom om gällande regelverk inklusive de krav som ställs på både tillverkare och själva produkten. Kursen vänder sig till dig som arbetar inom medicinteknik- och/eller läkemedelsområdet och behöver kunskap om hur kraven påverkar din produkt och produktens livscykel. Under kursen får du en överblick av de regelverk som styr, samt förståelse för hur du rent praktiskt tillämpar dessa.

Målgrupp är bl a tillverkare, auktoriserad representant, distributörer, importörer, kontraktstillverkare, komponenttillverkare och konsulter.

Utbildningsmål

Efter kursen ska du ha fått:

• En överblick över CE-märkning och gällande regelverk för medicintekniska produkter inom EU, MDR
• Kunskap om kvalitetssystem och teknisk dokumentation
• Kunskap om involverade aktörer och myndigheter
• Kunskap om riskledningssystem/risk management system
• Kunskap om tillämpliga regelverk, standarder och riktlinjer

Kursens innehåll och upplägg

• Bakgrund till regelverket
• Berörda aktörer
• Regulatorisk strategi
• Kvalificering och klassificering
• Standarder och vägledningsdokument
• Utvecklingsprocess
• Riskledningssystem, kvalitetssystem och teknisk dokumentation
• Klinisk utvärdering och klinisk prövning av medicintekniska produkter
• Post market surveillance/vigilans
• Praktiska övningar och grupparbete
• Kunskapstest

Kursen startar med vår förberedande web-kurs (ca 3h) “Medical Devices Road to Market – an introduction to concepts and requirements” utformad av Läkemedelsakademin i samråd med Läkemedelsverket. Läs mer om "Medical Devices Road to Market" här

Under kursen varvas teori med praktiska övningar/grupparbeten, frågor och diskussioner.

Medverkande

• Micael Johansson, Medqure
• Anette Sjögren, Preventia
• Peter Landvall, Cellwell
• Elin Karlberg, Läkemedelsverket
• Lilian Nilsson, Läkemedelsverket

Tid och plats

Datum: 1–2 juni samt förmiddagen 4 juni, 2021.

Utbildningen börjar cirka kl. 08.30 alla dagar och avslutas ca kl. 17 dag 1 och 2 (1–2 juni) samt kl. 12 dag 3 (4 juni).

Plats: Online i Zoom

Deltagaravgift

Deltagaravgiften är 13 650 kr vid anmälan senast 3 maj, 2021, därefter 15 650 kr. Access till den förberedande web-utbildningen "Medical Devices Road to Market - an introduction to concepts and requirements", kursdokumentation och intyg i digital form ingår i deltagaravgiften. Alla priser är exkl. moms.