
Medicintekniska produkter – grundkurs
13,650 kr
Bakgrund och Målgrupp
Medicintekniska produkter måste uppfylla vissa krav för att få marknadsföras i Europa. Det är viktigt att ha god kännedom om gällande regelverk inklusive de krav som ställs på både tillverkare och själva produkten. Kursen vänder sig till dig som arbetar inom medicinteknik- och/eller läkemedelsområdet och behöver kunskap om hur kraven påverkar din produkt och produktens livscykel. Under kursen får du en överblick av de regelverk som styr, samt förståelse för hur du rent praktiskt tillämpar dessa.
Målgrupp är bl a tillverkare, auktoriserad representant, distributörer, importörer, kontraktstillverkare, komponenttillverkare och konsulter.
Utbildningsmål
Efter kursen ska du ha fått:
-
En överblick över CE-märkning och gällande regelverk för medicintekniska produkter inom EU, MDR
-
Kunskap om kvalitetssystem och teknisk dokumentation
-
Kunskap om involverade aktörer och myndigheter
-
Kunskap om riskledningssystem/risk management system
-
Kunskap om tillämpliga regelverk, standarder och riktlinjer
Kursens innehåll och upplägg
-
Bakgrund till regelverket
-
Berörda aktörer
-
Regulatorisk strategi
-
Kvalificering och klassificering
-
Standarder och vägledningsdokument
-
Utvecklingsprocess
-
Riskledningssystem, kvalitetssystem och teknisk dokumentation
-
Klinisk utvärdering och klinisk prövning av medicintekniska produkter
-
Post market surveillance/vigilans
-
Praktiska övningar och grupparbete
-
Kunskapstest
Kursen startar med vår förberedande web-kurs (ca 3h) “Medical Devices Road to Market – an introduction to concepts and requirements” utformad av Läkemedelsakademin i samråd med Läkemedelsverket. Läs mer om "Medical Devices Road to Market" här
Under kursen varvas teori med praktiska övningar/grupparbeten, frågor och diskussioner.
Medverkande
-
Micael Johansson, Medqure
-
Anette Sjögren, Preventia
-
Peter Landvall, Cellwell
-
Elin Karlberg, Läkemedelsverket
-
Lilian Nilsson, Läkemedelsverket
Tid och plats
Datum: 1–2 juni samt förmiddagen 4 juni, 2021.
Utbildningen börjar cirka kl. 08.30 alla dagar och avslutas ca kl. 17 dag 1 och 2 (1–2 juni) samt kl. 12 dag 3 (4 juni).
Plats: Online i Zoom
Deltagaravgift
Deltagaravgiften är 13 650 kr vid anmälan senast 3 maj, 2021, därefter 15 650 kr. Access till den förberedande web-utbildningen "Medical Devices Road to Market - an introduction to concepts and requirements", kursdokumentation och intyg i digital form ingår i deltagaravgiften. Alla priser är exkl. moms.
Kalendarium: Medicintekniska produkter
Datum | Datum | Utbildning | Dagar | Plats |
.Rullande licens 12 månader | — | Medical Devices Road to Market – introductory web course Online | Online | |
17 mar 2021 | mar 17 | Design och statistisk analys av kliniska prövningar Online | 2 | Online |
13 apr 2021 | apr 13 | Usability Engineering in Medical Devices Online | 1 | Online |
5 maj 2021 | maj 05 | Kvalitetsregister för forskning 2021 Online | 1 | Online |
26 maj 2021 | maj 26 | IVDR – en grundkurs Online | 1 | Online |
1 jun 2021 | jun 01 | Medicintekniska produkter – grundkurs Online | 2.5 | Online |
2 nov 2021 | nov 02 | GMP Grundkurs Stockholm | 1 | Stockholm |
9 nov 2021 | nov 09 | Klinisk Utvärdering och Klinisk Prövning – påbyggnadskurs medicintekniska produkter Stockholm | 2 | Stockholm |
18 nov 2021 | nov 18 | Dataintegritet – hur säkerställer du data och möter kraven? Online Online | 1 | Online |
18 nov 2021 | nov 18 | Dataintegritet – hur säkerställer du data och möter kraven? Stockholm | 1 | Stockholm |




Bokning
Utbildning
Medicintekniska produkter - grundkurs
Datum: 2021-06-01
Slutdatum: 2021-06-04
Antal dagar: 2.5
Plats: Online i Zoom
Ort: Online
Deltagaravgift
Pris: 13650 kr
Vid anmälan till och med 3 maj
Pris: 15650 kr
Vid anmälan efter 3 maj
Övrigt
500 kr Utskrift av kursdokumentation
Alla priser är exkl. moms.
Boka utbildningen

Kontaktpersoner
Kontakt
i Stockholm AB
Box 1136
111 81 Stockholm
Besöksadress: Wallingatan 26 A
Tel: 08-723 50 00
Fax: 08-20 55 11
E-post: info@lakemedelsakademin.se
Org.nr: 556005-7043

