Grundkurs medicintekniska produkter ur ett EU-perspektiv

Målgrupp

Medicintekniska produkter ska uppfylla vissa krav för att få marknadsföras i Europa. Det är viktigt att ha god kännedom om gällande regelverk inklusive de krav som ställs på både tillverkare och själva produkten. Kursen vänder sig till dig som arbetar inom medicinteknik- och/eller läkemedelsområdet och behöver kunskap om hur kraven påverkar din produkt och produktutveckling. Vid kursen får du en överblick av regelverk som styr samt förståelse för hur du rent praktiskt tillämpar dessa.

Kursmål

Efter kursen ska du ha fått:
- överblick över regelverk för medicintekniska produkter inom EU; MDD/MDR och IVD/IVDR
- kunskap om involverade aktörer, myndigheter mm
- kunskap om ställda krav på medicintekniska produkter och dess tillverkning
- kunna tillämpa regelverk, standarder och riktlinjer
- praktisk övning i klassificering av medicintekniska produkter

Programinnehåll

Preliminärt program

Föreläsare

Ulf Ellerfelt , Nordic Regulatory Consultants
Karl-Gustav Strid , K.-G. Strid AB
Peter Landvall , Cellwell
Micael Johansson , NIMIO AB

Tid och plats

Kursen genomförs på Hypoteket, centralt i Lund. Första kursdagen startar cirka 09.00 och sista kursdagen avslutas cirka 16.30.

Deltagaravgift

Deltagaravgiften är 11. 100:- vid anmälan senast 26 sep 2018, därefter 13.400:-
Kursdokumentation och intyg i digital form samt förmiddagsfika/eftermiddagsfika och lunch ingår bägge dagarna. Utskrift av kursdokumentation i form av en kurspärm kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500:-.
Alla priser är exkl. moms.

Deltagarlista

I samband med kursstart delar vi vanligtvis ut en deltagarlista. Många deltagare efterfrågar deltagarlista i samband med utbildning och vi ser nätverkande som en viktig del av kompetensutvecklingen. Med hänvisning till detta bedömer vi att du som deltagare har det intresset och den lagliga grunden är därför berättigat intresse. I listorna står för- och efternamn samt organisation. Vill du inte att ditt namn och organisation ska stå med på deltagarlistan som delas ut så mejlar du ansvarig projektadministratör vid anmälningstillfället eller annars snarast möjligt. Om du i övrigt har frågor angående deltagarlistan är du välkommen att höra av dig till ansvarig projektadministratör.