Kliniska prövningar av medicintekniska produkter och GCP
15,850 kr
Välkommen till en kurs om kliniska prövningar av medicintekniska produkter och god klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP) enligt ISO 14155.
Målgrupp
Kursen vänder sig till dig som jobbar eller ska börja jobba med kliniska prövningar av medicintekniska produkter och behöver dokumenterad kompetens i GCP för medicintekniska produkter. Du jobbar i industrin, vården eller akademin. Du kan till exempel jobba i ett studieteam som genomför kliniska prövningar eller ha en roll på ett företag som tar fram en ny medicinteknisk produkt. Du behöver inte ha tidigare kunskaper om kliniska prövningar.
Utbildningsmål
Kursen ger dig övergripande kunskaper om kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Du kommer få en helhetsbild av det praktiska arbetet med en klinisk prövning och kunskaper om gällande regelverk, inklusive GCP. Du kommer också veta när i utvecklingsfasen av en medicinteknisk produkt som du kan behöva göra kliniska prövningar och du kommer få kunskaper om hur en klinisk prövning genomförs, vilken dokumentation som krävs samt krav på godkännanden för att kunna genomföra en klinisk prövning. Kursen ger också en förståelse för Läkemedelsverkets förväntningar på en klinisk prövning i en inspektion. Kursen tar inte upp kliniska prövningar av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Kursinnehåll
- Helsingforsdeklarationen
- ISO 14155:2020
- Medical Device Regulation (MDR) och annan relevant lagstiftning
- Hur klinisk utvärdering och Post Market Clinical Follow up hänger ihop med klinisk prövning
- Planering och genomförande av en klinisk prövning
- Dokumentation
- Ansökningar/anmälan
- Inspektion
- Praktiska råd
Bakgrund
Kliniska prövningar är systematiska undersökningar som görs på människor för att bedöma om en medicinteknisk produkt fungerar som den ska och om den är säker att använda. För att en produkt ska kunna säljas på den europeiska marknaden kan resultat från kliniska prövningar behövas. Kliniska prövningar görs enligt god klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP) vilket för medicintekniska produkter beskrivs i standarden ISO 14155. I standarden beskrivs att personer som arbetar med kliniska prövningar ska ha dokumenterade kunskaper i GCP.
Medverkande
Tid och plats
28-29 maj 2024 i Apotekarsocietetens lokaler på Wallingatan 26A i Stockholm. Dagen startar kl 9 och avslutas kl 17. Registrering och frukost från kl 8:30.
Deltagaravgift och anmälan
Deltagaravgiften är 12 850 kr vid anmälan senast 25 april 2024. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften 15850 kr exkl. moms. I avgiften ingår digital kursdokumentation och kursintyg, lunch samt för- och eftermiddagskaffe. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 950 kr. Alla priser är exkl. moms.
Övrig information
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm - se "Anmälningsvillkor" i kolumnen till höger.
Kalendarium: Medicintekniska produkter
Datum | Datum | Utbildning | Dagar | Plats |
e-kurs / kostnadsfri | — | Introduktion till avancerade terapier – ATMP Online | Online | |
e-course / free of charge | — | Introduction to advanced therapies – ATMP Online | Online | |
e-course | — | Combination Products for Pharma – Device Perspective Online | Online | |
e-course | — | Medical Devices Road to Market Online | Online | |
10 dec 2024 | dec 10 | Från Real World Data till Real World Evidence Stockholm | 2 | Stockholm |
12 dec 2024 | dec 12 | Combination Products for Pharma – Device Perspective (On-Site Session with E-course) Stockholm | 1 | Stockholm |
26 mar 2025 | mar 26 | Design och statistisk analys av kliniska prövningar Online | 2 | Online |
10 apr 2025 | apr 10 | Usability Engineering in Medical Devices Stockholm | 1 | Stockholm |
13 maj 2025 | maj 13 | Medicintekniska produkter – grundkurs Stockholm | 2.5 | Stockholm |
23 maj 2025 | maj 23 | Train the trainer Stockholm | Stockholm |
Bokning
Utbildning
Kliniska prövningar av medicintekniska produkter och GCP
Datum: 2024-05-28
Slutdatum: 2024-05-29
Antal dagar: 2
Plats: Sprinchorn, Wallingatan 26 A, Apotekarsocieteten
Ort: Stockholm
Deltagaravgift
Pris: 12850 kr
Vid anmälan till och med 25 apr
Pris: 15850 kr
Vid anmälan efter 25 apr
Övrigt
950 kr Utskrift av kursdokumentation
Alla priser är exkl. moms.
Kontaktpersoner
Projektadministratör - frågor om anmälan
Lena Berlin
Projektledare
Samira Blombäck
Kontakt
i Stockholm AB
Box 1136
111 81 Stockholm
Besöksadress: Wallingatan 26 A
Tel: 08-723 50 00
Fax: 08-20 55 11
E-post: info@lakemedelsakademin.se
Org.nr: 556005-7043
Utbildningar
Kongresser/symposier
Vi har många aktuella kurser, temadagar och konferenser inom olika ämnesområden. Gå till översikten
Oops, you have found a historic event!
Find our current courses, forums and conferences here https://www.lakemedelsakademin.se/utbildning-kurser/amnesomraden/
Select your interest areas and click ”Submit” to complete:
Välj dina intresseområden och klicka på ”Skicka” för att slutföra: