GAMP – kvalitetssäkring av datoriserade system
7,000 kr
Kursen ges hösten 2021 som interaktiv utbildning online i vårt virtuella klassrum i Zoom. Under kursen har du möjlighet att ställa frågor direkt till föreläsarna och interagera med de andra kursdeltagarna. Datoriserade system är en viktig del inom farmaceutisk och medicinteknisk industri, från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. Datoriserade system som används i GxP-miljö måste vara tillförlitliga och anpassade för sina behov. Denna utbildning ger en förståelse för regulatoriska krav och hur datoriserade system ska kvalitetssäkras på ett effektivt sätt.
Målgrupp
Utbildningen riktar sig till dig som arbetar med datoriserade system och behöver en överblick av vad Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) innebär, med fokus utifrån synvinkeln från dig som IT-ansvarig, system- och processägare, leverantör av system, projektledare, automationsingenjörer, valideringsledare samt kvalitetssäkrare.
Utbildningsmål
Efter utbildningsdagarna har du fått en ökad förståelse för:
Kursinnehåll och upplägg
Utbildningsdagarna består av föreläsningar, diskussioner och grupparbete inom följande områden:
Vad innebär validering och vad säger regelverken?
- Varför utförs validering?
- Vilka regelverk och riktlinjer finns?
- FDA 21 CFR Part 11
- Eudralex Volume 4 Annex 11
Introduktion till GAMP 5
Effektiv validering
Förvaltning av system
Leverantörens roll
Medverkande
Anders Christensen är senior konsult och expert inom kvalitetssäkring med fokus på GMP, GLP och GAMP. Anders har arbetat med validering och kvalificering av analysinstrument och analysmetoder, processutrustning och datoriserade system i snart 15 år och har gedigen kunskap om processer och system inom både lab och produktion.
Jessica Törnquist är konsultchef och har en bred Life Science-bakgrund med fokus på projektledning, valideringsledning och kvalitetssäkring. Jessica har arbetat med datoriserade system i flertalet år och har arbetat som utbildare både internt och externt inom bl.a. GMP, Validering & kvalificering, GAMP och dataintegritet.
Kursen är ett samarbete med PlantVision.
Tid och plats
Utbildningen ges under två halvdagar online i vårt virtuella klassrum i Zoom. Den första kursdagen, 19 oktober, startar kl 12.00 och avslutas ca kl 16:30. Kursens andra dag, 20 oktober, startar kl 08:30 och avslutas ca kl 12:30. Inloggning i Zoom-rummet kommer att ske ca 40 min före kursstart under den första dagen för att testa tekniken. En länk till Zoom-mötet skickas ut per e-post senast några dagar före kursstart tillsammans med utförligare information.
Deltagaravgift och anmälan
Vid anmälan senast 17 september 2021 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 6.100 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 7000 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och digitalt kursintyg. Alla priser är exkl moms.
Övrig information
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.
Kalendarium: Tillverkning, Kvalitetssäkring, Distribution
Bokning
Utbildning
GAMP - kvalitetssäkring av datoriserade system
Datum: 2021-10-19
Slutdatum: 2021-10-20
Antal dagar: 2
Plats: Online
Ort: Online
Deltagaravgift
Pris: 6100 kr
Vid anmälan till och med 17 sep
Pris: 7000 kr
Vid anmälan efter 17 sep
Alla priser är exkl. moms.
Kontaktpersoner
Projektledare
Jenny Hagberg
Kontakt
i Stockholm AB
Box 1136
111 81 Stockholm
Besöksadress: Wallingatan 26 A
Tel: 08-723 50 00
Fax: 08-20 55 11
E-post: info@lakemedelsakademin.se
Org.nr: 556005-7043
Utbildningar
Kongresser/symposier
Vi har många aktuella kurser, temadagar och konferenser inom olika ämnesområden. Gå till översikten
Oops, you have found a historic event!
Find our current courses, forums and conferences here https://www.lakemedelsakademin.se/utbildning-kurser/amnesomraden/
Select your interest areas and click ”Submit” to complete:
Välj dina intresseområden och klicka på ”Skicka” för att slutföra: