GAMP 5 – kvalitetssäkring av datoriserade system

Om kursen

Datoriserade system är en allt viktigare del inom Life Science och spelar en kritisk roll från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. System som används i GxP-reglerade miljöer måste vara tillförlitliga och noggrant anpassade för att möta de specifika behov och krav som ställs.

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) är en väletablerad guideline för kvalitetssäkring av datoriserade system genom riskbaserad validering enligt en livscykelmodell.

Utvecklad av experter inom läkemedelsindustrin för att stötta i HUR:et, är GAMP avsedd att hjälpa att tolka och följa regelverk på ett sätt som förbättrar efterlevnad, kvalitet och effektivitet – samtidigt som kostnaderna minskas. Kursen ges på svenska.

Målgrupp

Kursen riktar sig till dig som behöver en överblick över vad GAMP innebär. Du är t ex projektledare inom life science, automationsingenjör, valideringsledare, kvalitetssäkrare, IT-ansvarig, system- och processägare eller leverantör av datoriserade system till GxP-reglerad verksamhet.

Inga specifika förkunskaper krävs för denna utbildning. Det kan underlätta för dig om du har grundläggande GMP-kunskap.

Kursinnehåll

Under kursdagen får du insikt i hur datoriserade system kan kvalitetssäkras på ett effektivt sätt framförallt  inom inom GxP- och MDR-reglerad verksamhet. Kursen ger en överblick av innehållet i GAMP 5 med fokus på praktisk tillämpning för att få kostnadseffektiva system som möter aktuella regelverk samtidigt som de bidrar till en robust och effektiv produktion.

Utbildningsdagen består av föreläsningar, diskussioner och grupparbete inom följande områden:

• Introduktion till GAMP 5
• Grundläggande upplägg och nyckelbegrepp
• Livscykelmodellen
  • Konceptfasen
  • Projektfasen
  • Drift- och förvaltningsfasen
  • Avvecklingsfasen
• Riskhantering
• Stödprocesser
• Leverantörens roll