Monitorering av prövarinitierade studier

Om kursen

Denna interaktiva tvådagarsutbildning ger dig fördjupad kunskap om monitorering av prövarinitierade studier inom kliniska prövningar. Enligt regelverken ansvarar sponsor för att studien kvalitetskontrolleras av en oberoende monitor, vilket även gäller när prövaren är sponsor. Kursen täcker alla steg från förberedelse till avslut. Kursen ges på svenska.

Målgrupp

Kursen vänder sig i första hand till forskningssjuksköterskor och forskningsstödjande personal som arbetar med, eller står i begrepp att börja arbeta med, monitorering av prövarinitierade studier.

Utbildningsmål

Kursen behandlar monitorering av kliniska prövningar för vilka prövaren är sponsor. Du kommer att få grundläggande kunskaper om hur du som monitor förbereder, startar upp, monitorerar samt avslutar en studie, i sådan omfattning att du ska kunna tillämpa detta i en prövarinitierad studie.

Kursinnehåll

Kursens upplägg är interaktivt och bygger på aktiv medverkan från deltagarna. Under kursen kommer deltagarna att arbeta utifrån ett protokoll och systematiskt gå igenom de olika momenten vid monitorering av en prövarinitierad studie.

Ur innehållet
• Vad är kvalitetskontroll/monitorering av kliniska prövningar?
• Monitorering av prövarinitierade studier
• Inför ett monitoreringsprojekt. Vad behöver jag veta innan jag säger ja?
• Studiestarten
• Monitoreringsbesöket
• Monitoreringsrapporten
• Avslutningsbesöket
• Inspektion av prövarinitierade studier