Regulatory Affairs – en översikt
0 kr
Vi följer utvecklingen av covid-19 och anpassar oss till myndigheternas rekommendationer. Kursen erbjuds därför som interaktiv online-utbildning (via Zoom). Under livesändningen har du möjlighet att ställa frågor direkt till föreläsarna. Vill du bli en effektivare sparringpartner till dina kollegor inom Regulatory Affairs? Här är utbildningsdagen för dig som inte arbetar direkt inom RA, utan vill ha en bred överblick och ökad förståelse för Regulatory Affairs central roll i läkemedelsutvecklingen och under produktens livscykel. Tillsammans med föreläsare från både Läkemedelsverket och industrin får du möjlighet att bekanta dig med terminologi och begrepp inom området.
Målgrupp
Du arbetar inom t ex medicinsk avdelning, marknadsavdelning, företagsledning, kliniska prövningar, QA, på en myndighet, är assistent inom RA eller samarbetar med RA-konsulter.
Utbildningsmål
Efter kursen ska du känna till den centrala roll Regulatory Affairs har för att säkra och effektiva läkemedel ska komma patienterna till nytta. Du har även fått en överblick över alla led i läkemedelsutvecklingen och under produktens livscykel.
Programinnehåll
Regulatory Affairs roll i läkemedelsutvecklingen
- Kemisk-farmaceutisk, preklinisk och klinisk utveckling
- Vetenskaplig rådgivning
Myndigheternas roll
- Hur arbetar de?
- Vad är deras roll och funktion?
Produktens livscykel
- Kliniska prövningar
- Ansökningsdokumentation
- Godkännandeprocedurerna
- Vad händer efter första godkännande? (prissättning etc)
- Patent, dokumentationsskydd, generika
- Ändringar och förnyelser
- Biverkningshantering och säkerhetsuppdateringar
- Reklamationer och indragningar
- Inspektioner
Produktinformation
- Produktresumé, bipacksedel, märkning
Medverkande
Samtliga föreläsare har lång erfarenhet inom området och kommer från både industri och myndighet;
-
Fredrik Hussenius, Läkemedelsverket,Uppsala
-
Lovisa Rosenquist, Arex Advisor, Stockholm
-
Eva Ågren, Abcur AB / Advanz Pharma, Helsingborg
Tid och plats
Livesändningen startar kl 08:45 och avslutas ca kl 16:15 den 3 september 2020. Kursrummet öppnar 08:30. Logga gärna in i Zoom-mötet ett par minuter innan så att vi kan starta i tid. En länk till livesändningen kommer skickas ut till dig någon dag innan kursstart.
Deltagaravgift och anmälan
Deltagaravgiften är 4.900 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation samt kursintyg. Alla priser är exkl. moms
Övrig information
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.
Kalendarium: Regulatory affairs
Datum | Datum | Utbildning | Dagar | Plats |
e-kurs / kostnadsfri | — | Introduktion till avancerade terapier – ATMP Online | Online | |
e-course / free of charge | — | Introduction to advanced therapies – ATMP Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs Online | Online | |
e-kurs | — | GCP och klinisk prövning – från studiestart till avslut Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig inom transport Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – management team Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – manufacturing Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – transport Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig i företagsledningen Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig inom tillverkning Online | Online | |
e-course | — | Nordic Market Access Online | Online | |
Jan - June 2024 | — | Regulatory Affairs Academy Online/Stockholm | Online/Stockholm | |
Aug 1 2024 - June 30 2025 | — | Regulatory Affairs Academy Online/Stockholm | Online/Stockholm | |
e-course | — | Introduction to Life Science Online | Online | |
e-course | — | Combination Products for Pharma – Device Perspective Online | Online | |
14 maj 2024 | maj 14 | Medicintekniska produkter – grundkurs Stockholm | 2.5 | Stockholm |
29 maj 2024 | maj 29 | Regulatory Strategies Online | 2 | Online |
29 maj 2024 | maj 29 | Regulatory Strategies Stockholm | 2 | Stockholm |
30 maj 2024 | maj 30 | Regulatory Affairs 2024 Webinar and on-site | 1 | Webinar and on-site |
4 jun 2024 | jun 04 | Train the trainer Stockholm | 2 | Stockholm |
14 jun 2024 | jun 14 | Regulatory Affairs Academy Mingle Stockholm | 1 | Stockholm |
8 okt 2024 | okt 08 | Nordic-Baltic Conference in Pharmacovigilance 2024 Webinar and onsite | 1 | Webinar and onsite |
10 okt 2024 | okt 10 | GDP Fördjupning Stockholm | 1 | Stockholm |
22 okt 2024 | okt 22 | GMP i Sjukvården Stockholm | 1 | Stockholm |
21 nov 2024 | nov 21 | GDP i Praktiken – Grundkurs Stockholm | Stockholm | |
26 nov 2024 | nov 26 | Basics of Regulatory Affairs Stockholm | 3 | Stockholm |
26 nov 2024 | nov 26 | Basics of Regulatory Affairs Online | 3 | Online |
3 dec 2024 | dec 03 | Farmakovigilans Grundkurs Stockholm | 3 | Stockholm |
Bokning
Utbildning
Regulatory Affairs - en översikt
Datum: 2020-09-03
Plats: Via Zoom
Ort: Online
Deltagaravgift
Pris: 4900 kr
Vid anmälan till och med 3 sep
Övrigt
Utbildningen är utformad i samråd med Läkemedelsverket.
Alla priser är exkl. moms.
Kontaktpersoner
Projektadministratör - frågor om anmälan
Jenny Hagberg
Projektledare
Hanna Rickberg
Kontakt
i Stockholm AB
Box 1136
111 81 Stockholm
Besöksadress: Wallingatan 26 A
Tel: 08-723 50 00
Fax: 08-20 55 11
E-post: info@lakemedelsakademin.se
Org.nr: 556005-7043
Utbildningar
Kongresser/symposier
Vi har många aktuella kurser, temadagar och konferenser inom olika ämnesområden. Gå till översikten
Oops, you have found a historic event!
Find our current courses, forums and conferences here https://www.lakemedelsakademin.se/utbildning-kurser/amnesomraden/
Select your interest areas and click ”Submit” to complete:
Välj dina intresseområden och klicka på ”Skicka” för att slutföra: