QA har en kritisk roll för att kvalitetssäkra företagets datoriserade system inom GxP-reglerad verksamhet. Denna kurs ger dig som QA eller kvalitetschef fördjupad förståelse av ett datoriserat systems livscykel med fokus på tolkning av regelverk och guidelines så som 21 CFR Part 11, EudraLex Volume 4 Annex 11 och Annex 15 samt GAMP5. Till […]
En kurs som ger inblick i kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Den täcker grunderna i GCP (ISO 14155:2020), andra regelverk, praktiska råd kring ansökan/anmälan samt förväntningar i en inspektion. Till kurssidan
Kursen ger dig grundläggande kunskap om GDP-regelverk och riktlinjer samt en förståelse för hur man omsätter dessa i praktiken och hur GDP-mässig läkemedelsdistribution går till för alla led i distributionskedjan. […]
Grundkursen ger en helhetsbild av arbetet med kliniska läkemedelsprövningar. Du får en introduktion till regelverket och grunderna i Good Clinical Practice, GCP. Uppfyller TransCelerates minimikriterier för ICH E6 GCP-utbildning. Till kursinformationen
Läkemedelsföretag måste leva upp till högre etiska standarder och är mer reglerad än många andra sektorer. På IMA-kursen för informations- och marknadsansvariga, och andra berörda, får du insikt i Läkemedelsföretagens etiska regelverk (LER). Kursen ges i samarbete med Lif och avslutas med ett prov. Till kursinformationen
Kursen är för dig som behöver bred och grundläggande kunskap om drug safety och aktuell lagstiftning. Passar dig som är ny i din roll och dig som redan är verksam […]
Datoriserade system erbjuder innovativa lösningar för datainsamling, analys och prövningsdesign, samtidigt som säker och tillförlitlig hantering av data enligt aktuella riktlinjer är avgörande. Den här kursen ger dig fördjupade kunskaper […]
En kurs om monitorering av kliniska prövningar där prövaren är sponsor. Kursen ger grundläggande kunskaper om hur du som monitor förbereder, startar, monitorerar och avslutar en prövning. Kursinformation
Hur kan vi använda Real World Data (RWD) och Real World Evidence (RWE), det vill säga data och evidens som inte har samlats in genom sedvanliga kliniska prövningar, för att […]
Förväntas du förstå resultat från kliniska studier? Vad betyder de egentligen? Under denna kurs lär du dig att tolka och förstå resultat från kliniska studier på ett enkelt sätt. Du […]
Kursen ger dig grundläggande kunskap om GMP (Good Manufacturing Practice) – regelverket som styr läkemedelsindustrin. Du får en förståelse för hur den praktiska tillämpningen av reglerna och riktlinjerna fungerar i […]