Kursen ger dig en överblick av de regelverk som styr medicintekniska produkter och hur du praktiskt tillämpar dem. Du får insikt i de krav som ställs på både tillverkare och […]
Are you ready for inspection/audit? This course is designed to give you knowledge and an overview, as well as deeper understanding and experience exchange through discussions on practical issues related to the inspection process and common findings, to be able to prepare for and conduct inspections successfully. Course information
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) – en guideline för kvalitetssäkring av datoriserade system genom riskbaserad validering enligt en livscykelmodell. Utvecklad av experter inom läkemedelsindustrin, för att stötta i ”huret” av […]
Kursen är fullbokad. Mejla jenny.hagberg@lakemedelsakademin.se för att bli uppsatt på väntelista. Få fördjupad kunskap om och förståelse för GDP-regelverk och riktlinjer genom en djupdykning i kvalitetssystemets avsikt och ett riskbaserat […]
Våra kurser ger dig aktuell kunskap om det dynamiska regelverket för läkemedel och dess tillämpning. Välj grund- eller fördjupningskurser för insikter inom compliance, dossierförberedelser och livscykelhantering. Eller gå Regulatory Affairs […]
En kurs som ger inblick i kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Den täcker grunderna i GCP (ISO 14155:2020), andra regelverk, praktiska råd kring ansökan/anmälan samt förväntningar i en inspektion. […]
Are you looking for broad and essential knowledge of Regulatory Affairs? Our popular 3-day course gives you a comprehensive picture and is a platform for your further development in the […]