PV Audit and Inspection readiness – så lyckas du med inspektion och audit

Om kursen

Är du redo när det är dags för audit eller inspektion? Frågan är inte om, utan när.
Den här endagskursen ger dig kunskap och verktyg för att känna dig väl förberedd inför en audit eller inspektion. Du får en tydlig bild av hela processen – från förberedelser och genomförande till rapportering, avvikelser och uppföljning.

Under dagen går vi igenom vad som förväntas av dig och din organisation, vilka situationer som kan uppstå och vilka avvikelser som är vanligt förekommande. Du får också praktiska råd kring hur du förbereder dig, agerar under en audit eller inspektion och hanterar resultatet efteråt.

Kursen varvar föreläsningar med diskussioner, frågor och gruppövningar, vilket ger möjlighet att både fördjupa dina kunskaper och utbyta erfarenheter med andra deltagare.

Kursen fokuserar på GVP (Good Pharmacovigilance Practices) och ges på svenska.

Målgrupp

Kursen passar dig som arbetar med farmakovigilans/drug safety (PV) eller i en funktion som kan komma i kontakt med farmakovigilans-audits och -inspektioner.

Den rekommenderas särskilt för:

• Dig som arbetar inom PV, oavsett om du är ny inom audit och inspektion och vill få en bra helhetsbild, eller har längre erfarenhet och vill fördjupa dina kunskaper, diskutera
  praktiska frågor och utbyta erfarenheter.
• Dig som arbetar nära PV, exempelvis inom QA, RA eller GxP IT, och som kan komma att intervjuas, lämna skriftliga svar eller på annat sätt involveras i en PV-audit eller inspektion.
• Dig som har en ledande befattning och ansvarar för exempelvis verksamhetsstyrning, resurser, organisation eller implementering av kvalitetssystem.

Utbildningsmål

Efter kursen kommer du att kunna:

• Beskriva olika typer och omfattningar av audits och inspektioner samt relevanta regelverk och standarder.
• Förstå hur audit- och inspektionsprocessen går till, vilka förväntningar som finns och vilka avvikelser som är vanligt förekommande.
• Förbereda dig och din organisation inför en audit eller inspektion.
• Delta i, vara värd för eller ge stöd under en audit eller inspektion.
• Hantera och besvara avvikelser samt förstå arbetet med efterföljande åtgärder.

Kursinnehåll

• Audit och inspektion – vad är skillnaden och varför spelar den roll?
• Olika typer av audits och inspektioner – viktiga likheter och skillnader
• Så förbereder du dig på bästa sätt
• Vad kan du förvänta dig under en audit eller inspektion?
• Agenda och viktiga moment – samt vanliga fallgropar
• Do’s and don’ts – vad fungerar och vad bör du undvika?
• Vad händer efteråt? Rapporter, svar och implementering av CAPA
• Vanligt förekommande avvikelser