Validering & Kvalificering

Är du ny inom validering och kvalificering? Denna 2-dagars kurs ger dig grundläggande kunskap för ett riskbaserat förhållningssätt för både processutrustning och datoriserade system inom Life Science. Teori och information varvas med konkreta och praktiska övningar under kursdagarna.

Målgrupp

Kursen vänder sig till dig som är i startfasen av ditt arbete med kvalificering och validering och som behöver grundkunskaper och förståelse inom riskbaserad kvalificering och validering av processutrustning och datoriserade system. Kursen passar dig som arbetar som t ex operatör, processingenjör, valideringsingenjör, QA eller leverantör.

Utbildningsmål

Efter utbildningsdagarna ska du:

• Ha grundläggande kunskap inom kvalificerings- och valideringsprocessen för processutrustning och datoriserade system
• Kunna tillämpa riskbaserad strategi och verktyg för att förebygga och lösa problem
• Kunna driva och delta i kvalificerings- och valideringsarbetet inom olika roller (tex valideringsingenjör, processingenjör, operatör, QA, projektledare).
  
  

Kursinnehåll

Utbildningsdagarna består av föreläsningar, som varvas med exempel från verkligheten, diskussioner och praktiska övningar.

• Introduktion till myndighetskrav
• Riskbaserad validerings- och kvalificeringsprocess
• Kravställning
• Valideringsplanering och strategi
• Leverantörens ansvar FAT&SAT
• Riskgranskning
• Avvikelse- och ändringshantering
• Kvalificeringsrapport
• Validering, Processvalidering, Rengöringsvalidering
• Roller och ansvarKvalificering av processutrustning och datoriserade system
• Molnet-lösningar (Software as a Service, SaaS)

Program

Preliminary program

Tid och plats

Utbildningsdagen ges den 17-18 Oktober på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A , Stockholm. Utbildningsdag 1 startar kl 09.00 och avslutas kl 17.00. Registrering och frukost från kl 08:30. Utbildningsdag 2 startar kl 08:30 och avslutas kl 17:00.

Medverkande

Denna kurs är ett samarbete med PlantVision med kursledare från PlantVision.

Deltagaravgift

Vid anmälan senast 22 september 2023 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 12000 SEK exkl. moms. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 15000 SEK exkl. moms. I avgiften ingår digital kursdokumentation, kursintyg, lunch samt för- och eftermiddagskaffe. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500 SEK. Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm - se "Anmälningsvillkor" i kolumnen till höger.