Riskminimering i Risk Management Plan

Arbetar du inom farmakovigilans och behöver fördjupade kunskaper i riskminimerande aktiviteter inom RMP?

Denna utbildningsdag kommer att belysa olika riskminimeringsaktiviteter, t.ex. DHCP och utbildningsmaterial, och ge dig en inblick i strategier för dessa åtgärder. Såväl företags- som myndighetsperspektiv kommer att belysas och dagen varvas med teori på regulatoriska krav och tolkningar samt praktiska exempel.

Målgrupp

Utbildningsdagen vänder sig till dig som har jobbat ett par år inom farmakovigilans, är väl insatt i termologin inom området och vill fördjupa dig inom speciella delar av RMP.

Mål

• Fördjupande förståelse i riskminimerande åtgärder inom RMP

• Förstå regulatoriska diskussioner kring speciella aspekter av RMP så som DHCP och utbildningsmaterial

• Ökad kunskap på hur utformning av utbildningsmaterial kan se ut och vad som bör undvikas

• Ökad kunskap om ansvarsfördelningen och distributionsprocessen av DHCP

Innehåll

Utbildningsdagen framförs i samarbete med Läkemedelsverket och kommer att belysa följande:

• Introduktion – regelverk
• Riskminimerande åtgärder inom RMP 
  - Företagsperspektiv – hur tas detta fram?
  - Myndighetsperspektiv – Hur görs bedömningen?
  - Publicering av RMM på Fass
• DHCP 
  -  Regulatoriskt ur myndighetsperspektiv 
  - Elektroniskt eller papper – hur ser framtiden ut?
  - ”Best Practice” för generika
• Utbildningsmaterial – utvärdering av effekterna 
  - Exempel för industrin
  - Regulatoriska aspekter

Dagen kommer att avslutas med en paneldiskussion där du som deltagare har möjlighet att ställa frågor direkt till föreläsarna. Du kan också skicka in dina frågor i förväg till Läkemedelsakademins kontaktpersoner för kursen.

Medverkande

Samtliga föreläsare har lång erfarenhet inom området och representerar såväl industri som myndighet.

Karl-Mikael Kälkner, Läkemedelsverket

Arvid Cronlund, Immedica Parma AB

Marianne Keisu, Medikeisu

Denise Severa, Sobi

Tid och plats

Online i vårt virtuella klassrum i Zoom. Dagen startar ca kl 09:00 och avslutas ca kl 16:00. Ytterligare praktisk information kommer närmare kursstart.

Deltagaravgift

Vid anmälan senast 13 mars 2021 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 5.500 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas deltagaravgiften 6.500 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och kursintyg. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500:-. Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger