QA-release i praktiken

Välkommen till en interaktiv utbildningsdag för dig som arbetar med QA-release och vill bredda och stärka din kunskap om QA:s roll och ansvar i det praktiska releasearbetet. Dagen innehåller både case och föreläsningar där tolkningar av regelverk som styr releasearbetet diskuteras och erfarenhetsutbyte möjliggörs. Även exempel på inspektionsfynd i frisläppningsprocessen kommer belysas.

Denna kurs har utvecklats i ett samarbete med sektionen för tillverkning och kvalitetssäkring inom Apotekarsocieteten.

Målgrupp

• Du arbetar inom QA-release, med ansvar för granskning av batchdokumentation och bedömning av avvikelser där avvikelser kontrolleras mot gällande GMP-regelverk samt produktens marknadsgodkännande.
• Du är ny i din roll som QP eller har blivit QP för ny typ av tillverkning.
• Kursen riktar sig också till dig som arbetar inom QA på ett tillverkningsbolag eller marknadsbolag som är MAH eller insoursar produkter.

Lämpliga förkunskaper är att du har minst 6 månaders erfarenhet inom QA och känner till begreppen.

Utbildningsmål

• Efter kursen kommer du ha fått en ökad förståelse för kvalitetsansvaret i din QA-roll och hur du ännu bättre kan bidra till företagets kvalitetsarbete som lösningsfokuserad samarbetspartner, tillsammans med QP och andra medarbetare.
• Du har även erhållit en övergripande förståelse för hur man praktiskt kan lägga upp QA-releasearbetet utifrån regelverket som berör QA-frisläppning, samt fått fördjupade kunskaper om hur avvikelser och OOX-utredningar kan utredas och bedömas.
  

Kursinnehåll

• Genomgång av Annex 16 i praktiken - Vad behöver ingå i QAs granskning?
• Roller och ansvar inom QA, vad är framgångsfaktorer och hur man kan tackla utmaningar?
• Övergripande genomgång av Annex 16 och GMP - regelverket som styr release.
• Inriktningar på QA-granskning i praktiken: Egen tillverkning, extern tillverkning, tillverkning utanför EU och frisläppning av kliniska prövningsläkemedel.
• Avvikelser och OOX-utredningar; Vad behöver du som QA-ansvarig känna till kring förväntad OOX, när du får ett OOX-resultat i knät men inte hittar något fel? QP och QA:s roll och ansvar, utifrån OOX.
• Praktiska case - att frisläppa eller inte frisläppa?

Dagen kommer innehålla diskussionsmöjligheter där du antingen kan skicka in frågor i förväg, eller ställer frågor på plats. Har du specifika frågeställningar ser vi gärna att ni skickar in frågorna i förväg så att föreläsarna kan förbereda svaren.

Medverkande

Samtliga föreläsare har mångårig erfarenhet inom QA och/eller som QP inom läkemedelsindustrin:
Per Nilsson, ProPharma Group, Stockholm
Malin Claesson, Astra Zeneca, Södertälje
Helena Fröstadius, Prudensa, Stockholm
Anne-Marie Abrahamsson Ciupitu, Astra Zeneca, Södertälje

Tid och plats

Utbildningsdagen ges den 12 november 2020 på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A, Stockholm. Dagen startar kl 09:00 och avslutas kl 16.50. Registrering och frukost från kl. 08:30

Deltagaravgift och anmälan

Vid anmälan senast 11 oktober 2020 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 5.000 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 6.500 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation, kursintyg, lunch samt för- och eftermiddagskaffe. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris à 500:-. Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.