
QA-release i praktiken
6,900 kr
Välkommen till en interaktiv utbildningsdag för dig som arbetar med QA-release och vill bredda och stärka din kunskap om QAs roll och ansvar i det praktiska releasearbetet. Dagen inleds med grundläggande teori kring styrande regelverk, vars tolkning och tillämpning vi därefter arbetar vidare med praktiskt i de valbara fördjupningsområdena: egen tillverkning av kommersiell produkt, tillverkning för kliniska prövningar resp tillverkning för extern part. Denna kurs har utvecklats i ett samarbete med sektionen för tillverkning och kvalitetssäkring inom Apotekarsocieteten.
Målgrupp
Du arbetar inom QA-release, med ansvar för granskning av batchdokumentation och bedömning av avvikelser där avvikelser kontrolleras mot gällande GMP-regelverk samt produktens marknadsgodkännande.
Kursen riktar sig till dig som arbetar inom QA på ett tillverkningsbolag eller marknadsbolag som är MAH eller insourcar produkter. Du kan vara ny i din roll som QP eller ny som QP inom ett specifikt produktsegment.
Du bör ha minst 6 månaders erfarenhet inom QA.
Utbildningsmål
Efter kursen kommer du att ha fått en ökad förståelse för kvalitetsansvaret i din QA-roll och hur du ännu bättre kan bidra till företagets kvalitetsarbete som lösningsfokuserad samarbetspartner, tillsammans med QP och andra medarbetare.
Du har även fått
- en övergripande förståelse för hur man praktiskt kan lägga upp QA-releasearbetet utifrån regelverket som berör QA-frisläppning,
- fördjupad kunskap inom antingen egen tillverkning av kommersiell produkt, tillverkning för kliniska prövningar eller tillverkning hos extern part, beroende på valt fördjupningsområde samt
- översiktskunskap kring de fördjupningsområden du inte valt.
Ur kursinnehållet
Förmiddag: Grundläggande teori – gemensam session
- Roller och ansvar inom QA, vad är framgångsfaktorer och hur kan man tackla utmaningar?
- Genomgång av Annex 16 i praktiken - Vad behöver ingå i QAs granskning?
- Övergripande genomgång av Annex 16 - regelverket som styr release.
- Produktion och QA/QC - var ligger ansvaret?
- Avvikelser och vanliga inspektionsfynd
Eftermiddag: Fördjupning - gruppsessioner
Fördjupat arbete i grupp kring praktiska case inom ditt valda område: egen tillverkning av kommersiell produkt, tillverkning för kliniska prövningar eller tillverkning hos extern part.
Dagen avslutas med föreläsarnas summering i helgrupp av samtliga fördjupande områden och du får efter avslutad kurs med dig kursmaterial från samtliga områden.
Medverkande
Föreläsarna har mångårig erfarenhet inom QA och/eller som QP inom läkemedelsindustrin:
Anne-Marie Abrahamsson Ciupitu, Astra Zeneca, Södertälje
Helena Fröstadius, Prudensa Consulting, Stockholm
Malin Claesson, Astra Zeneca, Södertälje
Per Nilsson, ProPharma Group, Stockholm
Sara Renberg Eriksson, Galderma, Solna
Tid och plats
16 mars 2023, 08.45-16.30 ca, Apotekarsocieteten, Wallingatan 26 A, Stockholm
Deltagaravgift
Vid anmälan senast 16 februari 2023 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 5800 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas deltagaravgiften på 6900 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och kursintyg samt lunch och för- och eftermiddagskaffe. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 750 SEK. Alla priser är exkl. moms. För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm - se "Anmälningsvillkor" i kolumnen till höger. Alla priser är exklusive moms.
Övrig information
Vid anmälan till kursen anger du önskat fördjupningsområde: egen tillverkning, tillverkning för kliniska prövningar eller tillverkning hos extern part. För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.
Kalendarium: Tillverkning, Kvalitetssäkring, Distribution




Bokning
Utbildning
QA-release i praktiken
Datum: 2023-03-16
Plats: Wallingatan 26 A
Ort: Stockholm
Deltagaravgift
Pris: 5800 kr
Vid anmälan till och med 16 feb
Pris: 6900 kr
Vid anmälan efter 16 feb
Övrigt
750 kr Ja tack, jag önskar utskrift av kursdokumentation
Alla priser är exkl. moms.
Kontaktpersoner
Kontakt
i Stockholm AB
Box 1136
111 81 Stockholm
Besöksadress: Wallingatan 26 A
Tel: 08-723 50 00
Fax: 08-20 55 11
E-post: info@lakemedelsakademin.se
Org.nr: 556005-7043

