Kvalitetssäkring av digitala verktyg i kliniska läkemedelsprövningar

Välkommen till en kurs om digitala verktyg för kliniska prövningar. Kursen ger dig kunskaper om kvalitetssäkring av datoriserade system och möjligheter att diskutera digitaliseringens möjligheter och utmaningar med kollegor i branschen.

Bakgrund

Nya digitala verktyg för kliniska prövningar ger nya möjligheter för hantering av data och för design och praktiskt genomförande av en prövning. Samtidigt som dessa nya möjligheter öppnas måste verktygen utvecklas så att de är tillförlitliga och att data hanteras på ett säkert sätt. I senaste uppdateringen av ICH GCP E6 (R2) tydliggjordes kraven på en sponsor när det gäller validering av datoriserade system och att kvalitetssäkring ska göras med ett riskbaserat förhållningssätt utifrån patientsäkerhet och datatillförlitlighet. En ny EMA guideline om datoriserade system och elektroniska data i kliniska prövningar tydliggör förväntningarna ytterligare.
Många gånger köper en sponsor in färdiga digitala produkter, eller kontrakterar en tredje part som använder digitala produkter vid genomförandet av en prövning. Sponsorn är alltid ytterst ansvarig och kan då bli ansvarig för system som sponsor inte tagit fram eller kanske inte heller har validerat. Det behöver finnas kunskaper hos sponsor, CRO och leverantörer om vilka krav som måste ställas på systemen och vilken dokumentation som behövs för att kunna göra en bedömning om systemen är tillförlitliga och om de kan användas för det tänkta syftet i prövningen. Med ökad användning av digitala system i kliniska prövningar ökar också behovet av kunskaper om kvalitetskraven på systemen och hur data ska hanteras säkert.

Målgrupp

Kursen vänder sig till dig som är ansvarig för kliniska prövningar eller arbetar med kvalitetssäkring eller projektledning i kliniska prövningar som innehåller datoriserade system. Kursen utgår från sponsors perspektiv.

Förkunskaper

För att du ska kunna tillgodogöra dig innehållet behöver du ha kunskaper om det grundläggande regelverket kring kliniska prövningar och GCP.

Mål

Kursen ger en förståelse för sponsors ansvar för kvalitetssäkring av datoriserade system i kliniska läkemedelsprövningar. Kursen ger också kunskaper om regelverken som styr och hur kraven ska tillämpas. Du kommer få en förståelse för validering av systemen och kunskaper om vilken dokumentation och kontroll som sponsor behöver när valideringen görs av leverantören. Du kommer också få veta vad Läkemedelsverkets förväntningar är när datoriserade system används i kliniska prövningar. Kursen belyser nya arbetssätt som digitaliseringen medfört och du kommer också få möjlighet att diskutera och dela erfarenheter med kollegor i branschen.

Innehåll

- Digitalisering av kliniska prövningar
- Sponsors ansvar för kvalitetssäkring av datoriserade system
- Kvalitetssäkring vad innebär det i praktiken?
- Validering
- Digitala verktyg inom kliniska prövningar och specifika krav för dessa system (ePRO, eCRF, eTMF, IRT)
- Kvalitetskrav på källdata i datoriserade system
- Samarbete med leverantörer och krav på dokumentation
- GCP-inspektion av datoriserade system i kliniska prövningar
- Möjligheter och utmaningar med digitaliseringen

Medverkande

• Hedda Magnusson, Director Clinical Operations, LINK Medical Research
• Alan Yeomans, Regulatory Affairs Manager, Viedoc Technologies
• Daniel Bjermo, Läkemedelsinspektör GCP, Läkemedelsverket 

Tid och plats

25 okt 2023 i Apotekarsocietetens lokaler på Wallingatan 26A i Stockholm. Dagen startar kl 09:00 och avslutas kl 17.00. Registrering och frukost från kl. 08:30.

Deltagaravgift

Deltagaravgiften är 6 300 kr vid anmälan senast 22 sep 2023, därefter 8 300 kr. Alla priser anges exkl. moms.

Övrig information
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.