
Kvalitetssäkring av digitala verktyg i kliniska läkemedelsprövningar
6,300 kr
Välkommen till en kurs om digitala verktyg för kliniska prövningar. Kursen ger dig kunskaper om kvalitetssäkring av datoriserade system och möjligheter att diskutera digitaliseringens möjligheter och utmaningar med kollegor i branschen.
Bakgrund
Nya digitala verktyg för kliniska prövningar ger nya möjligheter för hantering av data och för design och praktiskt genomförande av en prövning. Samtidigt som dessa nya möjligheter öppnas måste verktygen utvecklas så att de är tillförlitliga och att data hanteras på ett säkert sätt. I senaste uppdateringen av ICH GCP E6 (R2) tydliggjordes kraven på en sponsor när det gäller validering av datoriserade system och att kvalitetssäkring ska göras med ett riskbaserat förhållningssätt utifrån patientsäkerhet och datatillförlitlighet. En ny EMA guideline om datoriserade system och elektroniska data i kliniska prövningar tydliggör förväntningarna ytterligare.
Många gånger köper en sponsor in färdiga digitala produkter, eller kontrakterar en tredje part som använder digitala produkter vid genomförandet av en prövning. Sponsorn är alltid ytterst ansvarig och kan då bli ansvarig för system som sponsor inte tagit fram eller kanske inte heller har validerat. Det behöver finnas kunskaper hos sponsor, CRO och leverantörer om vilka krav som måste ställas på systemen och vilken dokumentation som behövs för att kunna göra en bedömning om systemen är tillförlitliga och om de kan användas för det tänkta syftet i prövningen. Med ökad användning av digitala system i kliniska prövningar ökar också behovet av kunskaper om kvalitetskraven på systemen och hur data ska hanteras säkert.
Målgrupp
Kursen vänder sig till dig som är ansvarig för kliniska prövningar eller arbetar med kvalitetssäkring eller projektledning i kliniska prövningar som innehåller datoriserade system. Kursen utgår från sponsors perspektiv.
Förkunskaper
För att du ska kunna tillgodogöra dig innehållet behöver du ha kunskaper om det grundläggande regelverket kring kliniska prövningar och GCP.
Mål
Kursen ger en förståelse för sponsors ansvar för kvalitetssäkring av datoriserade system i kliniska läkemedelsprövningar. Kursen ger också kunskaper om regelverken som styr och hur kraven ska tillämpas. Du kommer få en förståelse för validering av systemen och kunskaper om vilken dokumentation och kontroll som sponsor behöver när valideringen görs av leverantören. Du kommer också få veta vad Läkemedelsverkets förväntningar är när datoriserade system används i kliniska prövningar. Kursen belyser nya arbetssätt som digitaliseringen medfört och du kommer också få möjlighet att diskutera och dela erfarenheter med kollegor i branschen.
Innehåll
- Digitalisering av kliniska prövningar
- Sponsors ansvar för kvalitetssäkring av datoriserade system
- Kvalitetssäkring vad innebär det i praktiken?
- Validering
- Digitala verktyg inom kliniska prövningar och specifika krav för dessa system (ePRO, eCRF, eTMF, IRT)
- Kvalitetskrav på källdata i datoriserade system
- Samarbete med leverantörer och krav på dokumentation
- GCP-inspektion av datoriserade system i kliniska prövningar
- Möjligheter och utmaningar med digitaliseringen
Medverkande
• Hedda Magnusson, Director Clinical Operations, LINK Medical Research
• Alan Yeomans, Regulatory Affairs Manager, Viedoc Technologies
• Daniel Bjermo, Läkemedelsinspektör GCP, Läkemedelsverket
Tid och plats
25 okt 2023 i Apotekarsocietetens lokaler på Wallingatan 26A i Stockholm. Dagen startar kl 09:00 och avslutas kl 17.00. Registrering och frukost från kl. 08:30.
Deltagaravgift
Deltagaravgiften är 6 300 kr vid anmälan senast 22 sep 2023, därefter 8 300 kr. Alla priser anges exkl. moms.
Övrig information
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.
Kalendarium: Kliniska studier
Datum | Datum | Utbildning | Dagar | Plats |
e-kurs | — | GCP webbtest Online | Online | |
e-kurs | — | GCP och klinisk prövning – från studiestart till avslut Online | Online | |
e-kurs / kostnadsfri | — | Snabbguide biobanksansökningar Online | Online | |
e-kurs / kostnadsfri | — | E-learning Biobankslagen Online | Online | |
25 okt 2023 | okt 25 | Kvalitetssäkring av digitala verktyg i kliniska läkemedelsprövningar Stockholm | 1 | Stockholm |
14 nov 2023 | nov 14 | Klinisk läkemedelsprövning – grundkurs Stockholm | 3 | Stockholm |
28 nov 2023 | nov 28 | Monitorering av prövarinitierade studier Stockholm | 2 | Stockholm |
5 dec 2023 | dec 05 | Basics of Regulatory Affairs Stockholm | 3 | Stockholm |
5 dec 2023 | dec 05 | Basics of Regulatory Affairs Online | 3 | Online |
5 dec 2023 | dec 05 | Farmakovigilans Grundkurs Stockholm | 3 | Stockholm |
13 mar 2024 | mar 13 | Design och statistisk analys av kliniska prövningar Stockholm | 2 | Stockholm |
Kontakt
i Stockholm AB
Box 1136
111 81 Stockholm
Besöksadress: Wallingatan 26 A
Tel: 08-723 50 00
Fax: 08-20 55 11
E-post: info@lakemedelsakademin.se
Org.nr: 556005-7043

Utbildningar
Kongresser/symposier
Vi har många aktuella kurser, temadagar och konferenser inom olika ämnesområden. Gå till översikten
Oops, you have found a historic event!
Find our current courses, forums and conferences here https://www.lakemedelsakademin.se/utbildning-kurser/amnesomraden/
Select your interest areas and click ”Submit” to complete:
Välj dina intresseområden och klicka på ”Skicka” för att slutföra:
Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information
Dina cookie-inställningar för denna webbplats är satt till ”tillåt cookies” för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för cookies eller om du klickar ”Godkänn” nedan så samtycker du till detta.