Kliniska prövningar ur regulatoriskt perspektiv – praktiska tips och tillämpningar
7,800 kr
• Hur ansöker man om regulatoriskt godkännande för en klinisk läkemedelsprövning, hur skiljer sig dokumentationskraven för de olika faserna?
• Vilka kvalitetskrav ställs på prövningsläkemedlet och på dokumentationen?
• Vilken typ av biverkningsrapportering krävs?
• Vad gäller vid traditionell nationell ansökan, VHP eller VHP Plus? Hur funkar den svenska piloten av nya EU-förordningen 536/2014 och kort om vad nya förordningen kommer innebära.
Innehåll och upplägg
Detaljerad genomgång av de praktiska regulatoriska procedurerna kring en klinisk prövning, samt gällande regelverk och krav kring ansökningar och biverkningsrapportering i Sverige/EU, från studiestart till avslutad studie!
Praktiska tips och råd, samt möjlighet till diskussioner med såväl representanter från läkemedelsindustrin som Läkemedelsverket.
Som deltagare ges du möjlighet att i förväg skicka in egna frågeställningar, som du önskar lyfta till diskussion.
Målgrupp
Kursen vänder sig till dig som arbetar på såväl små som stora företag, marknadsbolag, utvecklingsbolag, på klinik med prövarinitierade studier eller på CRO-företag. Du arbetar med någon del av kliniska prövningar/klinisk utveckling/Regulatory Affairs/Start-Up och behöver fördjupade kunskaper om just de regulatoriska bitarna vid klinisk läkemedelsprövning, såväl regelverken som dokumentationskraven.
Utbildningsmål
Efter genomgången kurs ska du:
• förstå den dokumentation och de regulatoriska krav som ställs på en klinisk prövning i Sverige/EU.
• förstå var man hittar ytterligare information och regelverk och kunna sätta samman en ansökan för klinisk läkemedelsprövning.
• förstå hur biverkningsrapportering under en klinisk prövning går till.
• förstå hur man avslutar och slutrapporterar en klinisk prövning.
Medverkande
Medverkande föreläsare kommer från läkemedelsindustrin och Läkemedelsverket och har lång erfarenhet inom området:
Ann-Sofie Holmborn, PPD
Sofia Rosenqvist, PPD
Johanna Nurbo, Sofus
Anneli Hällgren, Prekliniska Byrån
Catharina Forzelius, Läkemedelsverket
Kalendarium: Regulatory affairs
Datum | Datum | Utbildning | Dagar | Plats |
e-kurs / kostnadsfri | — | Introduktion till avancerade terapier – ATMP Online | Online | |
e-course / free of charge | — | Introduction to advanced therapies – ATMP Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs Online | Online | |
e-kurs | — | GCP och klinisk prövning – från studiestart till avslut Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig inom transport Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – management team Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – manufacturing Online | Online | |
e-kurs | — | GDP Basic – transport Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig i företagsledningen Online | Online | |
e-kurs | — | GDP grundkurs – för dig inom tillverkning Online | Online | |
e-course | — | Nordic Market Access Online | Online | |
Jan - June 2024 | — | Regulatory Affairs Academy Online/Stockholm | Online/Stockholm | |
Aug 1 2024 - June 30 2025 | — | Regulatory Affairs Academy Online/Stockholm | Online/Stockholm | |
e-course | — | Introduction to Life Science Online | Online | |
e-course | — | Combination Products for Pharma – Device Perspective Online | Online | |
25 apr 2024 | apr 25 | Kvalitetsregister för forskning Online | 1 | Online |
25 apr 2024 | apr 25 | Kvalitetsregister för forskning Stockholm | 1 | Stockholm |
7 maj 2024 | maj 07 | Regulatory documentation, content and format guide Online | 1 | Online |
7 maj 2024 | maj 07 | Regulatory documentation, content and format guide Stockholm | 1 | Stockholm |
14 maj 2024 | maj 14 | Medicintekniska produkter – grundkurs Stockholm | 2.5 | Stockholm |
29 maj 2024 | maj 29 | Regulatory Strategies Online | 2 | Online |
29 maj 2024 | maj 29 | Regulatory Strategies Stockholm | 2 | Stockholm |
30 maj 2024 | maj 30 | Regulatory Affairs 2024 Webinar and on-site | 1 | Webinar and on-site |
4 jun 2024 | jun 04 | Train the trainer Stockholm | 2 | Stockholm |
14 jun 2024 | jun 14 | Regulatory Affairs Academy Mingle Stockholm | 1 | Stockholm |
10 okt 2024 | okt 10 | GDP Fördjupning Stockholm | 1 | Stockholm |
22 okt 2024 | okt 22 | GMP i Sjukvården Stockholm | 1 | Stockholm |
21 nov 2024 | nov 21 | GDP i Praktiken – Grundkurs Stockholm | Stockholm | |
26 nov 2024 | nov 26 | Basics of Regulatory Affairs Stockholm | 3 | Stockholm |
26 nov 2024 | nov 26 | Basics of Regulatory Affairs Online | 3 | Online |
3 dec 2024 | dec 03 | Farmakovigilans Grundkurs Stockholm | 3 | Stockholm |
Bokning
Utbildning
Kliniska prövningar ur regulatoriskt perspektiv – praktiska tips och tillämpningar
Datum: 2018-06-05
Plats: Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A
Ort: Stockholm
Deltagaravgift
Pris: 6700 kr
Vid anmälan till och med 5 maj
Pris: 7800 kr
Vid anmälan efter 5 maj
Övrigt
Utbildningsdagen hålls i samarbete med Läkemedelsverket, sektionen för kliniska studier samt sektionen för Regulatory affairs.
Alla priser är exkl. moms.
Kontaktpersoner
Projektadministratör - frågor om anmälan
Lovisa Andersson
Projektledare
Sophie Hoas
Kontakt
i Stockholm AB
Box 1136
111 81 Stockholm
Besöksadress: Wallingatan 26 A
Tel: 08-723 50 00
Fax: 08-20 55 11
E-post: info@lakemedelsakademin.se
Org.nr: 556005-7043
Utbildningar
Kongresser/symposier
Vi har många aktuella kurser, temadagar och konferenser inom olika ämnesområden. Gå till översikten
Oops, you have found a historic event!
Find our current courses, forums and conferences here https://www.lakemedelsakademin.se/utbildning-kurser/amnesomraden/
Select your interest areas and click ”Submit” to complete:
Välj dina intresseområden och klicka på ”Skicka” för att slutföra: