Kliniska prövningar av medicintekniska produkter och GCP

Välkommen till en helt ny kurs om kliniska prövningar av medicintekniska produkter och god klinisk praxis (Good clinical practice, GCP) enligt ISO 14155.

Målgrupp

Kursen vänder sig till dig som jobbar eller ska börja jobba med kliniska prövningar av medicintekniska produkter och behöver dokumenterad kompetens i GCP för medicintekniska produkter. Du jobbar i industrin, vården eller akademin. Du kan till exempel jobba i ett studieteam som genomför kliniska prövningar eller ha en roll på ett företag som tar fram en ny medicinteknisk produkt. Du behöver inte ha tidigare kunskaper om kliniska prövningar.

Utbildningsmål

Kursen ger dig övergripande kunskaper om kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Du kommer få en helhetsbild av det praktiska arbetet med en klinisk prövning och kunskaper om gällande regelverk, inklusive GCP. Du kommer också veta när i utvecklingsfasen av en medicinteknisk produkt som du kan behöva göra kliniska prövningar och du kommer få kunskaper om hur en klinisk prövning genomförs, vilken dokumentation som krävs samt krav på godkännanden för att kunna genomföra en klinisk prövning. Kursen ger också förståelse för Läkemedelsverkets förväntningar på en klinisk prövning i en inspektion. Kursen inbegriper inte studier av mediciniska produkter för in vitro-diagnostisk.

Kursinnehåll

- Helsingforsdeklarationen
- ISO 14155:2020
- Medical Device Regulation (MDR) och annan relevant lagstiftning
- Hur klinisk utvärdering och Post Market Clinical Follow up hänger ihop med klinisk prövning
- Planering och genomförande av en klinisk prövning
- Dokumentation
- Ansökningar/anmälan
- Inspektion
- Praktiska råd

Bakgrund

Kliniska prövningar är systematiska undersökningar som görs på människor för att bedöma om en medicinteknisk produkt fungerar som den ska och om den är säker att använda. För att en produkt ska kunna säljas på den europeiska marknaden kan resultat från kliniska prövningar behövas. Kliniska prövningar görs enligt god klinisk praxis (Good Clinical Practice, GCP) vilket för medicintekniska produkter beskrivs i standarden ISO 14155. I standarden beskrivs att personer som arbetar med kliniska prövningar ska ha dokumenterade kunskaper i GCP.

Medverkande

• Anders Hellgren, Hellgren GCP Consulting, Mölnlycke
• Ann-Catrin Petersson Olmås, Kvalitetssamordnare/Quality Assurance Manager, Gothia Forum Västra Götalandsregionen, Göteborg
• Anna Skott, Regulatorisk utredare Medicinteknik, Läkemedelsverket, Uppsala
• Louise Lunt, Läkemedelsinspektör GCP, Läkemedelsverket
• Mikael Åström, Enhetschef Dataanalys och Registercentrum, Region Skåne

Tid och plats

30 – 31 maj 2023 i Apotekarsocietetens lokaler på Wallingatan 26A i Stockholm. Dagen startar kl 09:00 och avslutas kl 16.30. Registrering och frukost från kl. 08:30.

Deltagaravgift

Deltagaravgiften är 11 850 kr vid anmälan senast 26 april 2023, därefter 13 850 kr. Alla priser anges exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.