
Kliniska prövningar av medicintekniska produkter och GCP
11,850 kr
Välkommen till en helt ny kurs om kliniska prövningar av medicintekniska produkter och god klinisk praxis (Good clinical practice, GCP) enligt ISO 14155.
Målgrupp
Kursen vänder sig till dig som jobbar eller ska börja jobba med kliniska prövningar av medicintekniska produkter och behöver dokumenterad kompetens i GCP för medicintekniska produkter. Du jobbar i industrin, vården eller akademin. Du kan till exempel jobba i ett studieteam som genomför kliniska prövningar eller ha en roll på ett företag som tar fram en ny medicinteknisk produkt. Du behöver inte ha tidigare kunskaper om kliniska prövningar.
Utbildningsmål
Kursen ger dig övergripande kunskaper om kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Du kommer få en helhetsbild av det praktiska arbetet med en klinisk prövning och kunskaper om gällande regelverk, inklusive GCP. Du kommer också veta när i utvecklingsfasen av en medicinteknisk produkt som du kan behöva göra kliniska prövningar och du kommer få kunskaper om hur en klinisk prövning genomförs, vilken dokumentation som krävs samt krav på godkännanden för att kunna genomföra en klinisk prövning. Kursen ger också förståelse för Läkemedelsverkets förväntningar på en klinisk prövning i en inspektion. Kursen inbegriper inte studier av mediciniska produkter för in vitro-diagnostisk.
Kursinnehåll
- Helsingforsdeklarationen
- ISO 14155:2020
- Medical Device Regulation (MDR) och annan relevant lagstiftning
- Hur klinisk utvärdering och Post Market Clinical Follow up hänger ihop med klinisk prövning
- Planering och genomförande av en klinisk prövning
- Dokumentation
- Ansökningar/anmälan
- Inspektion
- Praktiska råd
Bakgrund
Kliniska prövningar är systematiska undersökningar som görs på människor för att bedöma om en medicinteknisk produkt fungerar som den ska och om den är säker att använda. För att en produkt ska kunna säljas på den europeiska marknaden kan resultat från kliniska prövningar behövas. Kliniska prövningar görs enligt god klinisk praxis (Good Clinical Practice, GCP) vilket för medicintekniska produkter beskrivs i standarden ISO 14155. I standarden beskrivs att personer som arbetar med kliniska prövningar ska ha dokumenterade kunskaper i GCP.
Medverkande
· Anders Hellgren, Hellgren GCP Consulting, Mölnlycke
· Ann-Catrin Petersson Olmås, Gothia Forum Västra Götalandsregionen, Göteborg
· Anna Skott, Läkemedelsverket, Uppsala
Tid och plats
30 – 31 maj 2023 i Apotekarsocietetens lokaler på Wallingatan 26A i Stockholm. Dagen startar kl 09:00 och avslutas kl 16.30. Registrering och frukost från kl. 08:30.
Deltagaravgift
Deltagaravgiften är 11 850 kr vid anmälan senast 26 april 2023, därefter 13 850 kr. Alla priser anges exkl. moms.
Övrig information
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.
Kalendarium: Medicintekniska produkter
Datum | Datum | Utbildning | Dagar | Plats |
e-kurs / kostnadsfri | — | Introduktion till avancerade terapier – ATMP Online | Online | |
web course / free of charge | — | Introduction to advanced therapies – ATMP Online | Online | |
web course | — | Medical Devices Road to Market – introductory web course Online | Online | |
15 mar 2023 | mar 15 | Design och statistisk analys av kliniska prövningar Stockholm | 2 | Stockholm |
18 apr 2023 | apr 18 | Usability Engineering in Medical Devices Stockholm | 1 | Stockholm |
11 maj 2023 | maj 11 | Kvalitetsregister för forskning 2023 Online | 1 | Online |
11 maj 2023 | maj 11 | Kvalitetsregister för forskning 2023 Stockholm | 1 | Stockholm |
23 maj 2023 | maj 23 | Medicintekniska produkter – grundkurs Stockholm | 2.5 | Stockholm |
30 maj 2023 | maj 30 | Kliniska prövningar av medicintekniska produkter och GCP Stockholm | 2 | Stockholm |
12 sep 2023 | sep 12 | Dataintegritet – hur säkerställer du data och möter kraven? Online | 1 | Online |
18 okt 2023 | okt 18 | Validering & Kvalificering Stockholm | 2 | Stockholm |




Bokning
Utbildning
Kliniska prövningar av medicintekniska produkter och GCP
Datum: 2023-05-30
Slutdatum: 2023-05-31
Antal dagar: 2
Ort: Stockholm
Deltagaravgift
Pris: 11850 kr
Vid anmälan till och med 26 apr
Pris: 13850 kr
Vid anmälan efter 26 apr
Alla priser är exkl. moms.
Boka utbildningen

Kontaktpersoner
Kontakt
i Stockholm AB
Box 1136
111 81 Stockholm
Besöksadress: Wallingatan 26 A
Tel: 08-723 50 00
Fax: 08-20 55 11
E-post: info@lakemedelsakademin.se
Org.nr: 556005-7043

