Klinisk läkemedelsprövning – grundkurs

Denna kurs ger dig en helhetsbild av arbetet med kliniska prövningar och gällande regelverk inkl. Good Clinical Practice (GCP). Efter genomgången kurs ska du ha förvärvat kunskaper vad gäller planering/initiering, genomförande och avslut, samt kvalitetskrav för en klinisk studie. Du ska efter kursen ha fått en bra grund för vidare förkovran inom området.

Målgrupp

Alla som arbetar med kliniska prövningar inom läkemedelsindustri, vård, akademi och apotek. Kursen vänder sig i första hand till dig som nyligen börjat arbeta inom området men alla är välkomna oavsett erfarenhetsnivå.

TransCelerate GCP Mutual Recognition

This ICH E6 GCP Investigator Site Training meets the Minimum Criteria for ICH GCP Investigator Site Personnel Training identified by TransCelerate BioPharma, Inc. as necessary to enable mutual recognition of GCP training among trial sponsors.

Utbildningsmål

Kursen ger dig en helhetsbild av arbetet med kliniska prövningar och gällande regelverk inkl. Good Clinical Practice (GCP). Efter de tre dagarna kommer du att ha förvärvat kunskaper kring planering, initiering och klinikgenomförande samt de kvalitetskrav som ställs på en klinisk studie. Du ska efter kursen ha fått en bred grund för vidare förkovran inom området.

Kursinnehåll

Introduktion till klinisk läkemedelsprövning och det kliniska prövningsprotokollet
• Aktuella regelverk för genomförande av en klinisk prövning
• Planering av en klinisk studie
• Statistiska aspekter på studiedesign
• Ansökningar
• Initieringsbesök
• Genomförande av kliniska prövningar
• Avslut och rapportering av studien
Ca en månad före kursstart kommer du att få tillgång till vår förberedande e-kurs. GCP och klinisk prövning från studiestart till avslut Kursen tar ca 1-3 timmar att genomföra beroende på dina förkunskaper och du rekommenderas ha fullföljt e-kursen innan den fysiska kursen startar. Du rekommenderas också att läsa igenom Helsingforsdeklarationen före kursstart.

Medverkande

• Anders Hellgren, Hellgren GCP Consulting, Mölnlycke
• Hedda Magnusson, LINK Medical, Uppsala
• Kajsa Öberg Holgersson, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Göteborg
• Mikael Åström, Dataanalys och Registercentrum/ Region Skåne, Lund
• Anna Westin, Läkemedelsverket, Uppsala
• Helena Risinggård, PharmaRelations, Stockholm

Tid och plats

Start: cirka kl 09.00 dag 1 och avslut cirka kl 16:30 dag 3.
Plats: Wallingatan 26A, Stockholm

Deltagaravgift och anmälan

Vid anmälan senast 11 oktober 2024 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 18 425 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas deltagaravgiften 20 425 SEK. I deltagaravgiften ingår digital kursdokumentation, intyg samt lunch och fika. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 950 kr. För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm - se "Anmälningsvillkor" i kolumnen till höger.