GCP för prövare

Välkommen till en e-kurs om Good Clinical Practice (GCP). Kursen är en introduktionskurs som beskriver ICH GCPs grundprinciper och begrepp med fokus på prövarens ansvarsområden. Kursen ger dig kunskaper om hur ICH GCP tillämpas i arbetet med en klinisk läkemedelsprövning på ett prövningsställe.

Kursen uppfyller TransCelerates minimikriterier för utbildning i ICH E6 GCP för personal på ett prövningsställe.
Se trailer om kursen

Målgrupp

Kursen passar dig som nyligen har börjat arbeta, eller planerar att börja arbeta, med kliniska läkemedelsprövningar och behöver kunskap om prövningens olika moment och hur GCP reglerar en läkemedelsprövning på ett prövningsställe. Kursen har fokus på prövarens ansvarsområden och riktar sig främst till ansvarig läkare/prövare men du kan också vara forskningssjuksköterska eller annan forskningsstödjande personal som en prövare delegerar uppgifter till.

Du som istället vill gå en e-kurs med fokus på det praktiska genomförandet av en klinisk läkemedelsprövning på ett prövningsställe kan gå e-kursen GCP och klinisk prövning - från studiestart till avslut.

Lärandemål

Att förstå hur GCP reglerar en klinisk läkemedelsprövnings olika moment.

Kursinnehåll och språk

• Grundprinciper
• Roller och ansvar
• Planering
• Avtal
• Utbildning och kvalifikationer
• Delegering
• Initiering
• Rekrytering av forskningspersoner
• Informerat samtycke
• Genomförande av besök
• Prövningsläkemedel på prövningsstället
• Dokumentation
• Säkerhetsrapportering
• Monitoreringsbesök
• Audit och inspektion
• Avslut och arkivering

Kursen är på svenska men citaten från ICH GCP är på engelska.

Ämnesexperter

Kursen är framtagen av Läkemedelsakademin, manus Helena Risinggård, och granskad av medlemmar i styrelsen för Sektionen för kliniska studier inom Apotekarsocieteten.

Genomförande och intyg

Efter registrering har du 6 månader på dig att slutföra kursen. Kursen tar ca 1-3 timmar att genomföra beroende på dina förkunskaper. Efter att du har gått igenom kursen och samtliga avsnitt markerats som klara kan du ladda ner ett personligt kursintyg som dokumentation av genomförd kurs.

“This ICH E6 GCP Investigator Site Training meets the Minimum Criteria for ICH GCP Investigator Site Personnel Training identified by TransCelerate BioPharma as necessary to enable mutual recognition of GCP training among trial sponsors.”

Anmälan och pris

Anmälan görs till höger under "boka utbildningen". Därefter kommer du åt utbildningen med inloggning som mejlas separat. Har ditt företag en adress för arbetsplatsen och en annan adress för faktura? Kom då ihåg att kryssa i "annan person/företag betalar" på sista steget i din anmälan. Ibland behövs även ett referensnummer/ordernummer från din arbetsplats för att vi ska kunna fakturera korrekt, kontrollera gärna detta innan du gör din anmälan. För åtkomst till utbildningen direkt krävs kortbetalning.

Enskild licens: 2 600 SEK per licens

Grupplicens 10–40 st: 1 950 SEK per licens (välj alternativet ”flera anmälningar” vid registrering. Bokningsbekräftelsen kommer att visa ordinarie pris på 2600 SEK per licens men priset justeras till 1 950 SEK per licens innan fakturan skickas ut.)

Vid fler än 40 licenser, kontakta Läkemedelsakademin.

Kontaktuppgifter

Vid köp av fler än 40 licenser: Lena Mårtensson, lena.martensson@lakemedelsakademin.se
Frågor om innehåll: Helena Risinggård, helena.risinggard@lakemedelsakademin.se
Praktiska frågor: Jenny Hagberg, jenny.hagberg@lakemedelsakademin.se