GMP Grundkurs

Om kursen

Kursen ger dig grundläggande kunskap om Good Manufacturing Practice – GMP –  regelverket som styr läkemedelsindustrin. Du får en förståelse för hur den praktiska tillämpningen av reglerna och riktlinjerna fungerar i det dagliga arbetet och exempel från verkligheten genom diskussion och övningar. Nyckelkunskap för dig som vill förbereda dig för en roll inom life science eller är ny på din tjänst! Kursen passar även dig som redan är verksam inom området och vill bekräfta och fräscha upp din kunskap. Kursen ges på svenska.

Målgrupp

• Kursen ger nyckelkompetens för dig som vill förbereda dig för arbete inom life science eller är ny i din roll inom life science.
• Kursen passar även dig som redan är verksam inom området och behöver bekräftelse på dina kunskaper eller en uppfräschning och repetition av grunderna i GMP.
• Kursen lämpar sig väl för alla personalkategorier som arbetar med produkter i eller mot GMP-reglerad verksamhet, inklusive leverantörer av exempelvis datoriserade system.

Utbildningsmål

• Känna till gällande regelverk och riktlinjer som rör GMP
• Kunna beskriva det övergripande syftet med GMP
• Förstå hur GMP praktiskt tillämpas i det dagliga arbetet

Målgrupp

• Kursen ger nyckelkompetens för dig som vill förbereda dig för arbete inom life science eller är ny i din roll inom life science.
• Kursen passar även dig som redan är verksam inom området och behöver bekräftelse på dina kunskaper eller en uppfräschning och repetition av grunderna i GMP.
• Kursen lämpar sig väl för alla personalkategorier som arbetar med produkter i eller mot GMP-reglerad verksamhet, inklusive leverantörer av exempelvis datoriserade system.

Utbildningsmål

Kursen ger kunskap om de övergripande GMP-kraven och en förståelse för tillämpningen av dessa och hur de genomsyrar och styr det dagliga arbetet inom läkemedelsindustrin.

Kursinnehåll

• Vad är GMP och GxP och varför finns GMP?
• Myndighetskrav och regelverk
• Kvalitetssystemet och dess byggstenar
• Riskhantering
• Kvalitetssystem i praktiken – hantering av ändringar och avvikelser
• Dokumentationskrav och dataintegritet
• Praktiska övningar