Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) – en guideline för kvalitetssäkring av datoriserade system genom riskbaserad validering enligt en livscykelmodell. Utvecklad av experter inom läkemedelsindustrin, för att stötta i ”huret” av tolkningen och efterlevnaden av regelverk. Förbättra efterlevnad, kvalitet och effektivitet på ett kostnadsbesparande sätt!   Till kurssidan

Få fördjupad kunskap om och förståelse för GDP-regelverk och riktlinjer genom en djupdykning i kvalitetssystemets avsikt och ett riskbaserat förhållningssätt. Kursen ger dig praktiska verktyg samt regelverksnyheter och gör dig stärkt i din kvalitetsroll. Under dagen varvas föreläsningar och gruppövningar med diskussion, erfarenhetsutbyte och nätverkande med branschkollegor.   Till kursinformationen

QA har en kritisk roll för att kvalitetssäkra företagets datoriserade system inom GxP-reglerad verksamhet. Denna kurs ger dig som QA eller kvalitetschef fördjupad förståelse av ett datoriserat systems livscykel med fokus på tolkning av regelverk och guidelines så som 21 CFR Part 11, EudraLex Volume 4 Annex 11 och Annex 15 samt GAMP5.   Till […]

En kurs om monitorering av kliniska prövningar där prövaren är sponsor. Kursen ger grundläggande kunskaper om hur du som monitor förbereder, startar, monitorerar och avslutar en prövning.