Inspektion och audit i kliniska läkemedelsprövningar

Hur väl förberedd är du och dina kollegor inför en inspektion eller audit?

Myndighetsinspektioner och audit är centrala delar av kvalitetsarbetet inom kliniska prövningar. Båda görs för att säkerställa att forskningen blir pålitlig och att deltagarna skyddas, men de skiljer sig åt när det gäller förberedelse, genomförande, förväntningar och konsekvenser. Samtidigt som syftet är att granska är de också viktiga möjligheter till lärande och förbättring.

Den här kursen ger dig en tydlig förståelse för hur inspektioner och audits genomförs och hur du kan arbeta strukturerat för att vara väl förberedd den dagen ditt jobb ska bli granskat. Du får konkreta verktyg och tips för att förbereda, hantera och följa upp både inspektion och audit i praktiken.

Kursen ges på svenska.

Målgrupp

Kursen vänder sig till dig som arbetar inom kliniska prövningar och kan bli involverad i en audit eller inspektion, till exempel:

• Projektledare och kliniska prövningsledare
• Ansvariga för säkerhetsuppföljning/farmakovigilans
• Data managers och statistiker
• IT och systemansvariga
• Kvalitetsansvariga
• Företagsledning
• Tvärfunktionella funktioner som kan intervjuas vid audit eller inspektion, eller som bidrar med skriftliga svar till GCP-auditorer och inspektörer

Kursen utgår från sponsors perspektiv.

Om kursen

Kursen ger dig en praktisk och strategisk förståelse för:

• Skillnader mellan GCP audit och myndighetsinspektion
• Hur du förbereder dig själv och dina kollegor inför audit och inspektion
• Olika myndigheters perspektiv, t.ex. Läkemedelsverket, MHRA, FDA och DKMA
• Hur du arbetar med mock inspections som ett verktyg för förbättring
• Hur du kan arbeta långsiktigt för att förbereda dig
• Hur du hanterar roller och ansvar under en inspektion
• Hur du följer upp en inspektion eller audit med grundorsaksanalys och åtgärdsplan (root cause analysis och CAPA)

Kursinnehåll

• Audit vs inspektion – vad är skillnaden?
• Inspection readiness i praktiken
• Mock inspections
• Roller under en inspektion
• Myndighetsperspektiv
• Avvikelser och uppföljning
• Praktisk workshop

Utbildningsmål

Efter kursen har du:

• Kunskap om audit och inspektion samt tillämpliga regelverk
• Förståelse för processer, förväntningar och vanliga avvikelser
• Förmåga att förbereda dig själv och dina kollegor inför audit och inspektion
• Insikt i hur du agerar i olika roller under en inspektion, exempelvis som värd, deltagare eller stöd
• Verktyg för att arbeta strukturerat med CAPA och förbättringsarbete