Data Governance i kliniska prövningar

Om kursen

Datoriserade system erbjuder innovativa lösningar för datainsamling, analys och prövningsdesign, samtidigt som säker och tillförlitlig hantering av data enligt aktuella riktlinjer är avgörande.

Den här kursen ger dig fördjupade kunskaper om kvalitetssäkring och data governance vid användning av datoriserade system i kliniska prövningar. Du får både regulatorisk förankring och praktisk vägledning kring ansvar, krav och arbetssätt – från inköp och leverantörsdialog till validering, implementering, användning, uppföljning och förberedelse inför inspektion i en klinisk prövning.

Kursen ges på svenska.

Målgrupp

Kursen utgår från sponsors perspektiv och vänder sig till dig som arbetar med eller ansvarar för datoriserade system i kliniska prövningar, som sponsor, CRO, QA, projektledare eller systemansvarig.

För att kunna tillgodogöra dig innehållet bör du ha grundläggande kunskaper om regelverket kring kliniska prövningar och GCP.

Utbildningsmål

Efter kursen har du:

• Förståelse för ansvar och krav kopplat till data governance och kvalitetssäkring av datoriserade system
• Kunskap om hur regelverken ska tillämpas i praktiken
• Fördjupad förståelse för validering, inklusive sponsors/prövares ansvar när leverantören utför valideringen
• Insikt i hur man arbetar med URS, UAT, data mapping och dokumentation
• Ökad trygghet i dialogen med leverantörer och vid inspektion
• Du får också möjlighet att diskutera utmaningar och erfarenheter med kollegor i branschen.