Medicintekniska produkter – grundkurs
15,900 kr
Bakgrund och Målgrupp
Medicintekniska produkter måste uppfylla vissa krav för att få marknadsföras i Europa. Det är viktigt att ha god kännedom om gällande regelverk inklusive de krav som ställs på både tillverkare och själva produkten. Kursen vänder sig till dig som arbetar inom medicinteknik- och/eller läkemedelsområdet och behöver kunskap om hur kraven påverkar din produkt och produktens livscykel. Under kursen får du en överblick av de regelverk som styr, samt förståelse för hur du rent praktiskt tillämpar dessa. Målgrupp är bl a tillverkare, auktoriserad representant, distributörer, importörer, kontraktstillverkare, komponenttillverkare och konsulter.
Utbildningsmål
Efter kursen ska du ha fått:
- En överblick över CE-märkning och gällande regelverk för medicintekniska produkter inom EU, MDR
- Kunskap om kvalitetssystem och teknisk dokumentation
- Kunskap om involverade aktörer och myndigheter
- Kunskap om riskledningssystem/risk management system
- Kunskap om tillämpliga regelverk, standarder och riktlinjer
Kursens innehåll och upplägg
-
Bakgrund till regelverket
-
Berörda aktörer
-
Regulatorisk strategi
-
Kvalificering och klassificering
-
Standarder och vägledningsdokument
-
Utvecklingsprocess
-
Riskledningssystem, kvalitetssystem och teknisk dokumentation
-
Klinisk utvärdering och klinisk prövning av medicintekniska produkter
-
Post market surveillance/vigilans
-
Praktiska övningar och grupparbete
-
Kunskapstest
Innan kursstart får du tillgång till vår förberedande web-kurs (ca 2.5 h) “Medical Devices Road to Market – an introduction to concepts and requirements” utformad av Läkemedelsakademin i samråd med Läkemedelsverket. Läs mer om "Medical Devices Road to Market" här.
Under kursen varvas teori med praktiska övningar/grupparbeten, frågor och diskussioner.
Medverkande
-
Micael Johansson, Prevas
-
Anette Sjögren, Preventia
-
Peter Landvall, Cellwell
-
Lilian Nilsson, Läkemedelsverket
-
Anna Skott, Läkemedelsverket
Tid och plats
Datum: 3-4 maj samt förmiddagen 6 maj, 2022.
Utbildningen börjar cirka kl. 09.00 alla dagar och avslutas ca kl. 17 dag 1 och 2 (3-4 maj) samt kl. 12 dag 3 (6 maj).
Plats: 3-4 maj hålls utbildningen fysiskt i Apotekarsocietetens lokaler på Wallingatan 26A i Stockholm. Sista utbildningsdagen 6 maj hålls online i virtuellt klassrum via Zoom.
Deltagaravgift
Deltagaravgiften är 13 900 kr vid anmälan senast 6 april, 2022, därefter 15 900 kr.
Access till den förberedande web-utbildningen "Medical Devices Road to Market - an introduction to concepts and requirements", lunch och fika (3-4 maj), kursdokumentation och intyg i digital form ingår i deltagaravgiften. Alla priser är exkl. moms.
Övrig information
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.
Kalendarium: Medicintekniska produkter
Datum | Datum | Utbildning | Dagar | Plats |
e-kurs / kostnadsfri | — | Introduktion till avancerade terapier – ATMP Online | Online | |
web course / free of charge | — | Introduction to advanced therapies – ATMP Online | Online | |
23 apr 2024 | apr 23 | Usability Engineering in Medical Devices Stockholm | 1 | Stockholm |
25 apr 2024 | apr 25 | Kvalitetsregister för forskning Online | 1 | Online |
25 apr 2024 | apr 25 | Kvalitetsregister för forskning Stockholm | 1 | Stockholm |
14 maj 2024 | maj 14 | Medicintekniska produkter – grundkurs Stockholm | 2.5 | Stockholm |
28 maj 2024 | maj 28 | Kliniska prövningar av medicintekniska produkter och GCP Stockholm | 2 | Stockholm |
4 jun 2024 | jun 04 | Train the trainer Stockholm | 2 | Stockholm |
Bokning
Medicintekniska produkter - grundkurs
Datum: 2022-05-03
Slutdatum: 2022-05-06
Antal dagar: 2.5
Plats: Wallingatan 26A
Ort: Stockholm
Deltagaravgift
Pris: 13900 kr
Vid anmälan till och med 6 apr
Pris: 15900 kr
Vid anmälan efter 6 apr
Övrigt
Alla priser är exkl. moms.
Kontaktpersoner
Projektadministratör - frågor om anmälan
Amanda Forsslund
Projektledare
Helena Risinggård
Kontakt
i Stockholm AB
Box 1136
111 81 Stockholm
Besöksadress: Wallingatan 26 A
Tel: 08-723 50 00
Fax: 08-20 55 11
E-post: info@lakemedelsakademin.se
Org.nr: 556005-7043
Utbildningar
Kongresser/symposier
Vi har många aktuella kurser, temadagar och konferenser inom olika ämnesområden. Gå till översikten
Oops, you have found a historic event!
Find our current courses, forums and conferences here https://www.lakemedelsakademin.se/utbildning-kurser/amnesomraden/
Select your interest areas and click ”Submit” to complete:
Välj dina intresseområden och klicka på ”Skicka” för att slutföra: