Biobankslagen (under revidering våren 2019)

Denna e-learning är en grundläggande utbildning som grundar sig på material framtaget av Nationella biobanksrådet, landstingens och regionernas kunskapsgrupp i biobanksfrågor. Projektet är ett initiativ av Läkemedelsakademin/Apotekarsocieteten, ASCRO, Nationella biobanksrådet och LIF. Utbildningen är 100 procent webbaserad och tar den genomsnittliga användaren cirka 60 minuter att genomföra. 

På grund av ny lagstiftning januari 2019 så är kursen under revidering.

Målgrupp

  • Personer som skriver ansökningar för genomförande av en klinisk prövning i Sverige.
  • Organisationer som ska bedriva kliniska prövningar med prover i Sverige, även utländska aktörer som inte har lokal anknytning.

Kursinnehåll

  • Kort om biobankslagen – när gäller den?
  • Biobank – regelverk, inrätta, biobanksansvariges uppdrag, kvalitetshandbok
  • Provhantering – utlämna/skicka för analys, hantering, förvaring
  • Vad ska provgivaren samtycka till (utomlands, förvarandetid, destruera prov)
  • Olika avtal för tillgång till prov (singelcenter- och multicenterstudie)
  • Fall 1: Fas 1 studie – prov som ej utlämnas – Ny insamling
  • Fall 2: Multicenterstudie inkluderande både nytagna och befintliga prov som utlämnas till biobank som läkemedelsföretaget är huvudman för
  • Fall 3: Multicenterstudie med privata vårdgivare – CRO huvudman för mottagande biobank
  • Fall 4: Väsentlig ändring av godkänd studie – uppdatering av biobanksavtal
  • Fall 5: Avslutad provinsamling i multicenterstudie – slutrapport till RBC

Kontaktperson

Projektledare
Hanna Rickberg
hanna.rickberg@lakemedelsakademin.se
Tel. 08-723 50 53

Projektadministratör
Jenny Hagberg
jenny.hagberg@lakemedelsakademin.se
Tel. 08-723 50 08

Nyhetsbrev

Här hittar du löpande information om våra utbildningar

FOKUSlogga