Grundkurs i Regulatory Affairs (3 dagar)

Kursen ger överblick över alla områden som berör Regulatory och vänder sig till dig som i ditt arbete behöver en bred och grundläggande kunskap om Regulatory Affairs.

Målgrupp: För dig som är ny som handläggare inom Regulatory Affairs, och som behöver kunskap om gällande regelverk, handläggning och dokumentation. Passar även dig som vill uppdatera kunskaperna inom området samt få tillfälle till erfarenhetsutbyte med kollegor vad gäller tillämpning av rådande regelverk.

Frekvens: 1-2 ggr/år (Also available in English as Basics of Regulatory Affairs).

Regulatory Affairs – en översikt (1 dag)

Regulatory Affairs har en central roll i läkemedelsutvecklingen samt under produktens livscykel. Utbildningsdagen ger dig en överblick av Regulatory Affairs roll samt att du får bekanta dig med terminologin inom området.

Målgrupp: Du arbetar inom medicinsk avdelning, marknadsavdelning, företagsledning, kliniska prövningar, QA, myndighet eller är assistent inom Regulatory Affairs.

Frekvens: 1 gång/år

Regulatoriska Strategier (2 dagar)

Kraven på ett strategiskt tänkande ökar till följd av ändringarna i det regelverk som gäller på det internationella och nationella planet. Denna kurs ger dig kunskaper att förstå företagets regulatoriska strategier för ett läkemedels livscykel samt känna till vilka strategiska överväganden som bör göras före beslutsfattande.

Målgrupp: Detta är en påbyggnadskurs för dig som arbetar inom Regulatory Affairs och som har ett behov av att tillämpa ett strategiskt tänkande. Vi rekommenderar minst tre års erfarenhet av regulatoriskt arbete samt grundläggande kunskaper motsvarande Läkemedelsakademins Grundkurs i Regulatory Affairs.

Frekvens: Vartannat år

Kemisk farmaceutisk dokumentation (Modul 3 CMC) för marknadsbolag (1 dag)

Arbetar du vid marknadsbolag och kommer i kontakt med kemiskfarmaceutisk dokumentation (Modul 3 CMC)? Behöver du en genomgång av den kritiska dokumentationen och vad du särskilt behöver beakta? Då är den här utbildningsdagen för dig!

Målgrupp: Du arbetar med Regulatory Affairs eller inom kvalitetsavdelning på ett marknadsbolag och handlägger ärenden gällande småmolekyler.

Frekvens: Var 18e månad

Kliniska prövningar ur ett regulatoriskt perspektiv (1 dag)

Kursen ger en detaljerad genomgång av de praktiska regulatoriska procedurerna kring en klinisk prövning, samt gällande regelverk och krav kring ansökningar och biverkningsrapportering i Sverige/EU, från studiestart till avslutad studie.

Målgrupp: Kursen vänder sig till dig som arbetar på marknadsbolag, utvecklingsbolag, CRO-företag eller på klinik med prövarinitierade studier. Du arbetar med kliniska prövningar, klinisk utveckling, Regulatory Affairs eller Start-Up-verksamhet och behöver fördjupade kunskaper om de regulatoriska kraven vid klinisk läkemedelsprövning.

Frekvens: 1 gång/år

Grundkurs i Farmakovigilans (3 dagar)

Kursen vänder sig till dig som i ditt arbete behöver en bred och grundläggande kunskap om drug safety och aktuell lagstiftning. Kursens innehåll revideras kontinuerligt med hänsyn till de stora förändringar i lagstiftningen som gjordes år 2012 och som fortfarande håller på att implementeras.

Målgrupp: Du kan vara nyanställd och behöva en översikt inom farmakovigilans eller också är du redan verksam inom området och önskar uppdatera dina kunskaper samt diskutera tillämpningen av rådande regelverk.

Frekvens: 1 gång/år

Övrigt

Läkemedelsakademin arrangerar även återkommande temadagar inom Regulatory Affairs där Läkemedelsverket medverkar.

• Nordic Regulatory Affairs Meeting
• Ändringsansökningar och produktinformation
• eCTD inom Regulatory Affairs
• Partihandelsdagen
• Gränsdragningsproblematik

Flera av våra utbildningar finns även tillgängliga online.

Vårt fullständiga kursutbud ser du på www.lakemedelsakademin.se

Saknar du något i utbudet? Hör av dig till oss info@lakemedelsakademin.se