Klinisk Utvärdering och Klinisk Prövning – påbyggnadskurs medicintekniska produkter

Målgrupp

Förkunskaper

Detta är en påbyggnadskurs som fokuserar på utvärdering och prövning. Deltagare bör ha gått grundkursen för medicintekniska produkter eller ha motsvarande grundkunskaper inom regelverken som rör medicintekniska produkter.

Utbildningsmål

Efter kursen ska du ha förvärvat kunskaper kring:
- Regelverk för Klinisk Utvärdering och Klinisk Prövning av medicinteknisk produkt
- Praktiskt arbete kring Klinisk Utvärdering av en medicinteknisk produkt
- Hur du går tillväga för att planera, genomföra och avsluta en Klinisk Prövning av en medicinteknisk produkt

Kursinnehåll och upplägg

- Kort om Regelverket nu och i framtiden. Standarder och europeiska riktlinjer. Märkning
- Riskhantering - att analysera, värdera och styra risker
- Att planera, genomföra och rapportera en klinisk utvärdering enl MEDDEV 2.7/1 rev 4
- ISO 14155 - bakgrund och framtid kring GCP för medicintekniska produkter
- Praktiska aspekter kring klinisk prövning av medicintekniska produkter
- Statistik och Data Management
- Kort om Rapporten för den kliniska utvärderingen
- Summering

Medverkande

Ann-Catrin Petersson, Mölnlycke Health Care
Mikael Åström, ERC Syd/ Region Skåne
Mats Ohlson, MT-Advisor
Birgitta Larsson, Devicia
Margareta Nilsson, Devicia

Kursen har tagits fram i samarbete med Apotekarsocietetens vetenskapliga sektion för Medicinteknik.

Tid och plats

Kursen ges på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A Stockholm.
dag 1: 9.00 (registrering från kl. 8:30) – 17:15
dag 2: 8.15 - 16.30

Deltagaravgift

Deltagaravgiften är 10.900:- vid anmälan senast den 06 aug 2018, därefter 13.200:-
Kursdokumentation och intyg i digital form samt förmiddagsfika/eftermiddagsfika och lunch ingår bägge dagarna. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500:-.
Alla priser är exkl. moms.

Deltagarlista

Många deltagare efterfrågar deltagarlista i samband med utbildning och vi ser nätverkande som en viktig del av kompetensutvecklingen. Med hänvisning till detta bedömer vi att du som deltagare har det intresset och den lagliga grunden är därför berättigat intresse. I listorna står för- och efternamn samt organisation. Vill du inte att ditt namn och organisation ska stå med på deltagarlistan som delas ut så mejlar du ansvarig projektadministratör vid anmälningstillfället eller annars snarast möjligt. Om du i övrigt har frågor angående deltagarlistan är du välkommen att höra av dig till ansvarig projektadministratör.

Anmälan

För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail..