
Medicintekniska produkter – grundkurs
14,600 kr
Inbjudan
som PDFBakgrund och Målgrupp
Medicintekniska produkter måste uppfylla vissa krav för att få marknadsföras i Europa. Det är viktigt att ha god kännedom om gällande regelverk inklusive de krav som ställs på både tillverkare och själva produkten. Kursen vänder sig till dig som arbetar inom medicinteknik- och/eller läkemedelsområdet och behöver kunskap om hur kraven påverkar din produkt och produktens livscykel. Under kursen får du en överblick av de regelverk som styr, samt förståelse för hur du rent praktiskt tillämpar dessa. Målgrupp är bl a tillverkare, auktoriserad representant, distributörer, importörer, kontraktstillverkare, komponenttillverkare och konsulter.
Utbildningsmål
Efter kursen ska du ha fått:
- En överblick över CE-märkning och gällande regelverk för medicintekniska produkter inom EU, MDR
- Kunskap om kvalitetssystem och teknisk dokumentation
- Kunskap om involverade aktörer och myndigheter
- Kunskap om riskledningssystem/risk management system
- Kunskap om tillämpliga regelverk, standarder och riktlinjer
Kursens innehåll och upplägg
-
Bakgrund till regelverket
-
Berörda aktörer
-
Regulatorisk strategi
-
Kvalificering och klassificering
-
Standarder och vägledningsdokument
-
Utvecklingsprocess
-
Riskledningssystem, kvalitetssystem och teknisk dokumentation
-
Klinisk utvärdering och klinisk prövning av medicintekniska produkter
-
Post market surveillance/vigilans
-
Praktiska övningar och grupparbete
-
Kunskapstest
Innan kursstart får du tillgång till vår förberedande web-kurs (ca 2.5 h) “Medical Devices Road to Market – an introduction to concepts and requirements” utformad av Läkemedelsakademin i samråd med Läkemedelsverket. Läs mer om "Medical Devices Road to Market" här.
Under kursen varvas teori med praktiska övningar/grupparbeten, frågor och diskussioner.
Medverkande
-
Micael Johansson, Prevas
-
Peter Landvall, Cellwell
-
Marie Olsson, Läkemedelsverket
-
Anette Sjögren, Preventia
-
Anna Skott, Läkemedelsverket
Tid och plats
Datum: 23-24 maj samt förmiddagen 26 maj, 2023.
Utbildningen börjar cirka kl. 09.00 alla dagar och avslutas ca kl. 17 dag 1 och 2 (23-24 maj) samt kl. 12 dag 3 (26 maj).
Plats: 23-24 maj hålls utbildningen fysiskt i Apotekarsocietetens lokaler på Wallingatan 26A i Stockholm. Sista utbildningsdagen 26 maj hålls online i virtuellt klassrum via Zoom.
Deltagaravgift
Deltagaravgiften är 14 600 kr vid anmälan senast 17 april, 2023, därefter 16 700 kr.
Access till den förberedande web-utbildningen "Medical Devices Road to Market - an introduction to concepts and requirements", lunch och fika (23-24 maj), kursdokumentation och intyg i digital form ingår i deltagaravgiften. Alla priser är exkl. moms.
Övrig information
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.
Kalendarium: Medicintekniska produkter
Datum | Datum | Utbildning | Dagar | Plats |
e-kurs / kostnadsfri | — | Introduktion till avancerade terapier – ATMP Online | Online | |
web course / free of charge | — | Introduction to advanced therapies – ATMP Online | Online | |
web course | — | Medical Devices Road to Market – introductory web course Online | Online | |
15 mar 2023 | mar 15 | Design och statistisk analys av kliniska prövningar Stockholm | 2 | Stockholm |
18 apr 2023 | apr 18 | Usability Engineering in Medical Devices Stockholm | 1 | Stockholm |
11 maj 2023 | maj 11 | Kvalitetsregister för forskning 2023 Online | 1 | Online |
11 maj 2023 | maj 11 | Kvalitetsregister för forskning 2023 Stockholm | 1 | Stockholm |
23 maj 2023 | maj 23 | Medicintekniska produkter – grundkurs Stockholm | 2.5 | Stockholm |
30 maj 2023 | maj 30 | Kliniska prövningar av medicintekniska produkter och GCP Stockholm | 2 | Stockholm |
12 sep 2023 | sep 12 | Dataintegritet – hur säkerställer du data och möter kraven? Online | 1 | Online |
27 sep 2023 | sep 27 | Strategi- och affärsutveckling för life science-ledare Stockholm | 4 | Stockholm |
18 okt 2023 | okt 18 | Validering & Kvalificering Stockholm | 2 | Stockholm |




Bokning
Medicintekniska produkter - grundkurs
Datum: 2023-05-23
Slutdatum: 2023-05-26
Antal dagar: 2.5
Plats: Biblioteket, Wallingatan 26A
Ort: Stockholm
Deltagaravgift
Pris: 14600 kr
Vid anmälan till och med 18 apr
Pris: 16700 kr
Vid anmälan efter 18 apr
Alla priser är exkl. moms.
Boka utbildningen

Kontaktpersoner
Kontakt
i Stockholm AB
Box 1136
111 81 Stockholm
Besöksadress: Wallingatan 26 A
Tel: 08-723 50 00
Fax: 08-20 55 11
E-post: info@lakemedelsakademin.se
Org.nr: 556005-7043

