IVDR – en grundkurs

Bakgrund

2017 antogs den nya europeiska lagstiftningen för In Vitro Diagnostic Medical Devices, IVDR. Med en övergångstid på 5 år återstår nu bara drygt 1 år tills den måste tillämpas.

Den nya lagstiftningen innebär stora förändringar för de flesta inom branschen med betydligt striktare krav på både verksamheten och dess produkter. Med en ny riskbaserad klassificering förväntas merparten av alla företag behöva ett anmält organ för bedömning av produkters överenstämmelse och CE-märkning. En annan stor förändring är de ökade kraven på klinisk evidens och ett större behov av prestandastudier som i många fall kan komma att kräva godkännande från myndigheten. Likaså kommer det att krävas en betydligt mer omfattande övervakning och rapportering av produkternas säkerhet, prestanda och klinisk nytta där den Europeiska databasen EUDAMED har en viktig funktion.

Målgrupp

Vi tror att du som har mest nytta av kursen jobbar i små-eller medelstora företag som utvecklar, tillverkar och marknadsför medicintekniska produkter för In Vitro Diagnostik. Kursen vänder sig i första hand till dig som jobbar inom QA/RA, design och utveckling men också du som är ledare/chef kommer få en förståelse för hur verksamheten påverkas och vilka prioriteringar som måste göras.

Exempel på målgrupp:
- Quality/Regulatory affairs Manager/Director
- Design/Development Manager
- Method/Assay developer
- Product Manager/Specialist
- CTO/COO/CEO

Utbildningsmål

Med denna utbildning vill vi att du ska lära känna IVDR:en, vilka krav som ställs på IVD-produkter och vilka skyldigheter du som tillverkare har. Kursen syftar till att ge  kunskaper om kraven på IVD-produkter och en ”roadmap” för CE-märkning.

Kursinnehåll och upplägg

Susanne Grimsby och Katarina Holmström leder kursen och tar upp IVDR:en i sin helhet, dess struktur och innehåll med fokus på:

- Nya regler för klassificering
- Prestanda-utvärdering och klinisk evidens
- Teknisk dokumentation och bedömning
- Standarder och guidance-dokument
- Post market surveillance
- Kvalitetsledningssystem

Andreas Stange, VP på TÜV SÜD - en av Europas största Notified Body för medicintekniska produkter- kommer att medverka och berätta om deras erfarenheter kring bla bedömning, ”lessons learned” och ”dos and don´ts”. Denna föreläsning kommer att hållas på engelska men övriga programpunkter kommer att hållas på svenska.

Avslutningsvis kommer vi att få höra Carina Magnusson från ett av de större IVD-bolagen, Thermo Fisher Scientific, om deras resa mot IVDR:en, dess utmaningar men också möjligheter.

För ”net-working” och möjlighet till interaktion kommer det ges utrymme för frågor, diskussioner och övningar.

Medverkande

Susanne Grimsby, Senior Quality & Regulatory Consultant, MEDQURE

Katarina Holmström, Senior consultant Quality & Compliance, PREVAS

Andreas Stange, Vice President Medical and Health Services group, TÜV SÜD

Carina Magnusson, Sr. Regulatory Affairs Advisor, Thermo Fisher Scientific

Tid och plats

Online i vårt virtuella klassrum i Zoom. Dagen startar ca kl 08:30 och avslutas ca kl 17:00. Samtliga deltagare är välkomna att logga in i Zoom-rummet från kl 08:00 så att vi kan testa tekniken. En länk till Zoom-mötet skickas ut per e-post några dagar före kursstart.

Deltagaravgift

Vid anmälan senast 30 april 2021 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 5.900 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas deltagaravgiften 7.500 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och kursintyg. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500:-. Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger