EU:s regelverk med avseende på riskhantering för korskontamination och rengöringsvalidering
7,400 kr
Preliminärt program
Detta är en grundkurs som vänder sig till dig som behöver insyn i EU:s regelverk och krav på vetenskapligt baserade gränsvärden med avseende på risker, korskontamination och påverkan på rengöringsvalidering inom läkemedelsindustrin.
Målgrupp
Du arbetar inom läkemedelsindustrin med processutveckling, kvalitetssäkring, projektledning, validering eller är toxikolog.
Utbildningsmål
Efter utbildningen ska deltagaren ha en ökad kunskap av EU:s regelverk med avseende på hantering av risker för korskontamination och påverkan på rengöringsvalidering. Du ska veta vilka regelverk och guidlines som ska/bör följas inom EU samt ha fått en inblick hur "permitted daily exposure" (PDE) beräknas.
Kursinnehåll
Utbildningsdagen är baserad på senaste uppdateringar och tolkningar av EudraLex (kapitel 3, 5, annex 15) samt EUs guideline ”Setting health based exposure limits (HBEL)” och innefattar följande ämnen:
- Möjliga orsaker till korskontamination inom läkemedelstillverkning
- Rengöring och Rengöringsvalidering – En orientering och erfarenheter från FDA
- EU:s regelverk gällande korskontamination
- Nya EMA Guideline:s påverkan på rengöringsvalidering
- Vad skall HBEL användas till?
- Diskussion kring EMA:s senaste dokument (Q&A) kring tolkning av EMA Guideline
- Toxikologisk farobedömning – att sätta gränsvärden!
Reservation för ändringar!
Medverkande
Helena Hemming, Trossa AB, Stockholm
Konstantinos Papathanasio, AstraZeneca, Södertälje
Daniel Karlén, Recipharm, Strängnäs
Tid och plats
Utbildningen ges 14 juni, på Wallingatan 26A, Stockholm. Programmet startar kl 09:00 och avslutas ca 16:00
Deltagaravgift
Deltagaravgiften är 6.500 kr vid anmälan t.o.m. 14 maj 2018. Efter detta datum 7.200 kr. Deltagaravgiften inkluderar deltagarbevis, dokumentation (digitalt), för- och eftermiddagskaffe samt lunch. Vid önskemål om kursdokumentation i pappersform kan detta erhållas för självkostnadspriset 500 kr (exkl moms).
Din anmälan
För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail.
Bokning
EU:s regelverk med avseende på riskhantering för korskontamination och rengöringsvalidering
Datum: 2018-06-14
Plats: Wallingatan
Ort: Stockholm
Deltagaravgift
Pris: 6500 kr
Vid anmälan till och med 14 maj
Pris: 7400 kr
Vid anmälan efter 14 maj
Övrigt
500 kr Jag vill ha kursdokumentationen utskriven på papper
Alla priser är exkl. moms.
Kontaktpersoner
Projektadministratör - frågor om anmälan
Jenny Hagberg
Projektledare
Sylvia Packham
Kontakt
i Stockholm AB
Box 1136
111 81 Stockholm
Besöksadress: Wallingatan 26 A
Tel: 08-723 50 00
Fax: 08-20 55 11
E-post: info@lakemedelsakademin.se
Org.nr: 556005-7043
Utbildningar
Kongresser/symposier
Vi har många aktuella kurser, temadagar och konferenser inom olika ämnesområden. Gå till översikten
Oops, you have found a historic event!
Find our current courses, forums and conferences here https://www.lakemedelsakademin.se/utbildning-kurser/amnesomraden/
Select your interest areas and click ”Submit” to complete:
Välj dina intresseområden och klicka på ”Skicka” för att slutföra: