Grundkurs i Regulatory Affairs
Kursen vänder sig till dig som är ny som handläggare och behöver kunskap om gällande regelverk, handläggning och dokumentation.
I samarbete med Sektionen för Regulatory Affairs och
Utbildningen är utformad i samråd med Läkemedelsverket
På frågan "Skulle du rekommendera kursen till en kollega?" gav deltagarna vid förra kurstillfället (mars 2013) betyget 4,6 av 5.
TILL ANMÄLAN>>
|
|
|
|
| Kost och logi |
För kost och logi tillkommer 6200 kr vid ankomst till kursstart eller 7900 kr vid ankomst kvällen före kursstart. Endast måltider (lunch och kaffe) kostar 1600 kr.
Alla priser exkl. 25% moms.
|
| Utbildningsassistent |
|
|
Kursen vänder sig i första hand till dig som är ny som handläggare inom Regulatory Affairs, och som behöver kunskap om gällande regelverk, handläggning och dokumentation. Även du som har arbetat ett tag inom området och vill uppdatera/bekräfta dina kunskaper samt få tillfälle till erfarenhetsutbyte med kollegor vad gäller tillämpningen av rådande regelverk får gott utbyte av kursen.
|
|
Kursen är grundläggande och ger en helhetsbild av Regulatory Affairs. Du ska efter kursen ha fått en bred kunskap om Regulatory Affairs och en plattform för vidare förkovring inom området.
|
|
Deltagaravgiften, som inkluderar kursdokumentation, är 12.500 kr vid anmälan före den 5 augusti resp.
15.000 kr vid anmälan fr.o.m detta datum.
Alla priser exkl. 25% moms.
|
|
Kursen är uppbyggd kring föreläsningar och diskussioner – enskilt och i grupp. Deltagarna ges möjlighet att i förväg skicka in frågor, som de önskar få belysta.
· Regelverk
· Myndighetens roll
· Regulatory Affairs roll i utvecklingen av ett läkemedel
· Utvecklingsfaserna från val av substans till färdigt läkemedel
· Godkännandeproceduren
· Ansökningsdokumentationens struktur och innehåll/Ansökningsdokumentationen i elektroniskt format
· Produktinformation, inkl. praktisk tillämpning och diskussioner
· Produktens livscykelutveckling (PLCM)
(inkl. grupparbete)
|
| Medverkande |
Samtliga föreläsare har lång erfarenhet från Regulatory Affairs inom läkemedelsindustri och/eller myndighet.
|
| Tid och plats |
Kursen genomförs den 3-5 september 2013 på Hotell Kristina i Sigtuna. Läs mer om Kristina på:www.hotellkristina.se.
Första dagen börjar 09.30 och sista dagen slutar ca 16.15.
|
| Anmälan, bekräftelse mm |
Antagning sker i den turordning anmälan inkommer. Avbokning kan ske utan avgift fram till 30 dagar före kursstart. Därefter debiteras enligt våra avbokningsregler, som finns på vår hemsida och bifogas i bekräftelsen. Avbokning skall ske skriftligt.
|
|