|
|
|
Till anmälan »
|
| Kost |
I deltagaravgiften igår kaffe, lunch och frukt båda kursdagarna. |
| Projektadministratör |
|
|
Kursen vänder sig till dig som arbetar med validering av anläggningar och processer för läkemedelsindustrin. Du arbetar t ex som process-/validerings-/projektingenjör, projektledare, konstruktör eller ansvarar för validering inom en kvalitetsavdelning. |
|
En tvådagarskurs där du lär dig grunderna i validering och genom grupparbeten får förståelse för hur validering genomförs i praktiken.
Efter genomgången kurs skall deltagarna:
* Förstå vad validering är och var valideringskrav kommer ifrån.
* Kunna definitioner och veta vilka aktiviteter och dokument som ingår i valideringar.
* Kunna grunden i hur man tar fram kvalificeringsprotokoll och kvalificeringsrapporter, samt hur kvalificeringar utförs praktiskt.
* Ha orienterande kunskaper om datorvalidering i enlighet med GAMP4.
|
|
|
|
Kursinnehåll:
*Introduktion till validering
*Gällande lagar, riktlinjer och praxis inom valideringsområdet
*Livscykelvalidering
*Valideringsdokumentation (planer, protokoll, rapporter)
*Kvalificeringar (designkvalificering -DQ, installationskvalificering - IQ, funktionskvalificering - OQ, processkvalificering/validering PQ/PV, rengöringskvalificering/validering - CQ/CV)
*Orientering om validering av automatiserade/datoriserade system enligt GAMP4
*Introduktion till ISPE riktlinjer för kvalificering
*Kategorisering och bedömning (impact assessment) av system: teori och övning
*DQ, IQ, OQ, PQ/PV, CQ/CV genomgång innehåll i protokoll och övningsexempel/diskussioner
*Orientering om validering av tillverkningsmetod under F&U-stadiet och validering av analysmetoder
*Rapport: Genomgång innehåll
*Orientering om resurser och tidplaner kopplat till valideringsplan |
| Medverkande |
Kursledare:
Lisa Näsman, NEVAT AB.
Tekn.lic. och civ. ing kemiteknik.
Konsultverksamhet till Läkemedelsbranschen inom projektledning, validering, dokumentation, rutiner och system.
18 års erfarenhet av valideringar bl.a. som Sektionschef Validering&Automation vid AstraZeneca. |
| Tid och plats |
Kursen äger rum i hos Läkemedelsakademin, Wallingatan 26 A i centrala Stockholm. |
| Anmälan, bekräftelse mm |
Antagning sker i den turordning anmälan inkommer. Avbokning kan ske utan avgift fram till 30 dagar före kursens start. Därefter debiteras enligt våra avbokningsregler, som finns på vår hemsida. Avbokning skall ske skriftligt. |
|