|        



Skriv ut sidans innehåll

Grundkurs i regelverk för medicintekniska produkter ur ett EU perspektiv

Medicintekniska produkter måste uppfylla vissa krav för att få marknadsföras i Europa. Det är viktigt att ha god kännedom om gällande regelverk, standarder och riktlinjer. Vid kursen får du en överblick av regelverk som styr, samt förståelse för hur du praktiskt tillämpar dessa som tillverkare/auktoriserad representant.

Kurstillfällen
Datum Plats Deltagaravgift (Kr, ex.moms, tidig/sen anmälan)
» 25/9 - 26/9 Centrala Stockholm 9900/12000 SEK efter 2013-08-23
Kost och logi

Deltagaravgiften inkluderar dokumentation, intyg, lunch samt, för- och eftermiddagskaffe.

TILL ANMÄLAN

 

 
Projektadministratör Agnetha Ekestam Lindström
agnetha.ekestam@lakemedelsakademin.se
Målgrupp

Kursen riktar sig till dig som behöver kunskap om gällande regelverk för medicintekniska produkter samt förstå hur dessa påverkar din produkt och produktutveckling. Du arbetar inom medicinteknik- och/eller läkemedelsområdet.
Utbildningsmål
  • Efter kursen ska du ha fått:
    • Överblick över gällande regelverk för medicintekniska produkter inom EU
    • Kunskap om ställda krav på medicintekniska produkter
    • Förståelse för tillämpning av regelverk, standarder och riktlinjer
    • Praktisk övning i klassificering av medicintekniska produkter
     
    Kursinnehåll och upplägg

    Hur vet jag att jag har en medicinteknisk produkt?
    Varför reglera medicintekniska produkter?

    • Hur medicintekniska produkter kvalitetssäkras
    • Regulatoriska system
    • EU, USA, övriga världen

    Översikt av regelverket för medicintekniska produkter
    Klassindelning av medicintekniska produkter
    Väsentliga krav enligt direktiv om medicintekniska produkter
    Märkning - information och symboler
    Kvalitetssystem
    Standarder och europeiska riktlinjer
    Produktutveckling

    • Beskrivning av processen
    • De olika faserna

    Riskhantering av medicintekniska produkter
    Preklinisk utvärdering
    Klinisk utvärdering

    • Åtgärder efter frisläppning
    • Post marketing surveillance
    • Reklamationer
    • Vigilans

    Grupparbete: Klassificering av medicintekniska produkter

     

    Reservation för ändringar
    Medverkande Medverkande föreläsare har lång erfarenhet inom området.
    Tid och plats

    Kursen äger rum 25 - 26 september 2013, i Lund, plats meddelas senare. Första kursdagen startar startar 08.30 och sista kursdagen avslutas ca 16.30.



    Läkemedelsakademin. Besöksadress: Wallingatan 26 A. Postadress: Box 1136, 111 81 Stockholm.
    Tel: 08-723 50 00. Fax: 08-20 55 11. E-post: info@lakemedelsakademin.se