Kursen vänder sig till dig som är ny som handläggare och behöver kunskap om gällande regelverk, handläggning och dokumentation.
I samarbete med Sektionen för Regulatory Affairs
På frågan ”skulle du rekommendera kursen till en kollega?” gav deltagarna vid förra kurstillfället (mars 2010) betyget 4,2 av 5!
ENDAST RESERVPLATSER KVAR, VID ANMÄLAN TLLDELAS EN RESERVPLATS. VI KONTAKTAR DIREKT VID ÅTERBUD.
Inbjudan i PDF-format
Kursen vänder sig i första hand till dig som är ny som handläggare inom Regulatory Affairs, och som behöver kunskap om gällande regelverk, handläggning och dokumentation. Även du som har arbetat ett tag inom området och vill uppdatera/bekräfta dina kunskaper samt få tillfälle till erfarenhetsutbyte med kollegor vad gäller tillämpningen av rådande regelverk får gott utbyte av kursen.
Kursen är grundläggande och ger en helhetsbild av Regulatory Affairs. Du ska efter kursen ha fått en bred kunskap om Regulatory Affairs och en plattform för vidare förkovring inom området.
Deltagaravgiften, som inkluderar kursdokumentation, är 10100:- vid anmälan före den 31 juli resp. 11700:- vid anmälan fr.o.m detta datum.
Alla priser exkl. moms.
Kursen är uppbyggd kring föreläsningar och diskussioner – enskilt och i grupp. Deltagarna ges möjlighet att i förväg skicka in frågor, som de önskar få belysta.
· Regelverk· Myndighetens roll· Regulatory Affairs roll i utvecklingen av ett läkemedel · Utvecklingsfaserna från val av substans till färdigt läkemedel· Godkännandeproceduren· Ansökningsdokumentationen (Common Technical Document/eCTD)· Produktinformation, inkl. praktisk tillämpning och diskussioner· Produktens livscykelutveckling (PLCM)(inkl. grupparbete)
Samtliga föreläsare har lång erfarenhet från Regulatory Affairs inom läkemedelsindustri och/eller myndighet.