Kraven på ett strategiskt tänkande ökar till följd av ändringarna i det regelverk som gäller på det internationella och nationella planet. Är du redo att möta dessa krav - eller vill du bättre förstå företagens regulatoriska strategier för ett läkemedels livscykel och få kunskap om vilka strategiska överväganden som bör göras innan du fattar dina beslut? Kursen har sitt fokus på överväganden baserade på europeisk lagstiftning och andra omvärldsfaktorer, men vi berör även regioner utanför EU utifrån dessa aspekter.
I samarbete med Sektionen för Regulatory Affairs
Denna kurs är en påbyggnadskurs för dig som arbetar inom Regulatory Affairs och som i ditt dagliga arbete har behov av att tillämpa ett strategiskt tänkande.
Efter kursen skall du ha erhållit tillräckligt med kunskaper för att förstå företagets regulatoriska strategier för ett läkemedels livscykel samt känna till vilka strategiska överväganden som bör göras före beslutsfattande.
För deltagande i kursen krävs flera års erfarenhet av praktisk regulatoriskt arbete samt grundläggande kunskaper motsvarande Läkemedelsakademins Grundkurs i Regulatory Affairs.
Kursen, är uppbyggd kring föreläsningar, diskussioner och grupparbeten där stor vikt läggs vid erfarenhetsutbyte.
Under kursen behandlas bl.a.:
Strategier – en allmän översikt Konsultation med myndigheterna Regulatory Intelligence Val av godkännandeprocedur Globala regulatoriska strategier – ur moderbolags-perspektiv Regulatoriska strategier – praktiska aspekterur marknadsbolagsperspektiv resp. generikaföretagsperspektivImmaterialrätt Life Cycle Management
Issue Management
Medverkande föreläsare har stor erfarenhet av strategiskt beslutsfattande inom Regulatory Affairs på såväl nationell som internationell nivå.