Den kliniska studierapporten - att skriva enligt ICH E3

i samarbete med Sektionen för klinisk prövning

Den kliniska studierapporten är en del av det material som ingår i registreringsdokumentationen för en produkt. Rapporten bör skrivas för att uppfylla de riktlinjer som finns men ska dessutom vara vetenskapligt korrekt, strukturerad och läsvänlig.

På frågan ”skulle du rekommendera kursen till en kollega?” gav deltagarna vid förra kurstillfället (februari 2009) betyget 4,2 av 5!

Kurstillfällen

Datum

Plats

Deltagaravgift (Kr, ex.moms, tidig/sen anmälan)

Målgrupp

Kursen vänder sig till dig som skriver eller ska börja skriva kliniska studierapporter. Du arbetar som medical writer, prövare, klinisk prövningsledare eller liknande.

Utbildningsmål

Efter kursen ska du ha fått redskap för att själv kunna ansvara för såväl planläggning av processen för att sammanställa en rapport som att skriva själva studierapporten.

Förkunskapskrav

Minst 2 års praktiskt arbete med kliniska prövningar i sådan omfattning att du är väl förtrogen med hela processen för en klinisk prövning.

Innehåll och upplägg

Kursens upplägg är interaktivt med både föreläsningar och praktiska övningar. Visst förarbete innan kursen ingår.

Innehållet fokuserar på:
• Hantering av det engelska språket
• ICH E3 och övriga riktlinjer och krav
• Planering och process för att skriva en klinisk studierapport
• Analys och presentation av data – tolkning av resultat

Den största delen av kursen genomförs på engelska.

Medverkande

	Speaker: Stephen de Looze, MA (Oxon), PhD, Editor in the Life Sciences. Head of Medical Writing and Document Management, Accovion GmbH, Germany After a ten-year research career (publishing in fields as diverse as plant biorhythms and mouse genetics), Stephen established Medical Writing with Hoechst Frankfurt (now Sanofi-Aventis) in 1985, built the department and developed writing standards for clinical research documents. He took the position of Head of Medical Writing and Document Management at Accovion GmbH, Eschborn, Germany in 2002. He served on international ICH committees for clinical study reports (ICH E3) and the Common Technical Document (ICH M4), and has been active as a member, teacher and lecturer in EMWA (founder member), AMWA, EASE, DIA, Management Forum and other organisations. He has served on the EMWA Professional Development Committee (EPDC) since 2000, as Education Officer 2001-2003, re-elected 2007-2009.
	Speaker: Alistair Reeves, Ascribe Medical Writing and Translation, Wiesbaden, Germany Alistair Reeves holds a BA in applied languages (German, French and Spanish) after studying in London, Tübingen and Amiens. He is also a certified Editor in the Life Sciences. After a period in medical market research, he joined the pharmaceutical industry in 1979, where he worked as a medical translator, followed by positions as a medical writer in regulatory affairs and as standards manager for clinical trials documentation. This was followed by a period in document management and publishing. He has been a course leader for the European Medical Writers Association for the past 15 years, and since setting up Ascribe Medical Writing and Translation 5 years ago as a freelancer, regularly holds medical writing training events throughout Europe, in addition to writing and editing.
	Programkommitté och föreläsare: Mikael Åström, Statistical Science Director, AstraZeneca AB Mikael Åström är Biostatistikchef på AstraZeneca i Lund. Mikael har arbetat med design och utvärdering av kliniska och pre-kliniska studier och forskningsprogram inom läkemedelutveckling sedan 1987. Han har undervisat i statistik för Läkemedelsakademin sedan 1996. Mikael är dessutom styrelseordförande i Sektionen för klinisk prövning.
	Programkommitté: Marie Aldén Raboisson, Clinical Programme Manager, Biovitrum. Marie Aldén Raboisson är Clinical Programme Manager på Biovitrum i Stockholm. Marie har arbetat med kliniska prövningar sedan 1993, tidigare på Pharmacia som både prövningsledare och medical writer. Hon har även arbetat på Biolipox AB, liksom på Sales and Clinical Services AB .

Läkemedelsakademin. Besöksadress: Wallingatan 26 A. Postadress: Box 1136, 111 81 Stockholm.
Tel: 08-723 50 00. Fax: 08-20 55 11. E-post: info@lakemedelsakademin.se