Praktiska aspekter på design och statistisk analys av kliniska prövningar

Påbyggnadskurs i klinisk prövning som behandlar terminologi, protokoll-, genomförande- och rapportfasen utifrån ett tillämpat statistiskt perspektiv.

Kurstillfällen

Datum

Plats

Deltagaravgift (Kr, ex.moms, tidig/sen anmälan)

Målgrupp

Kursen är en påbyggnadskurs och vänder sig till personer som är involverade i frågor rörande design, statistisk analys och tolkningar av resultat från kliniska prövningar. Du arbetar som prövare, klinisk prövningsledare, projektledare, medicinsk chef/rådgivare, rapport-författare, data manager eller inom området Regulatory Affairs.

Utbildningsmål

Efter kursen ska du som deltagare ha erhållit fördjupade kunskaper i design och statistisk analys av kliniska prövningar till en nivå som tillåter dig att kommunicera med statistisk expertis och kunna bedöma när du behöver konsultera denna samt förstå upplägget av en klinisk prövning vid läsning av rapporter.

Förkunskapskrav

För deltagande i kursen krävs grundläggande kunskaper motsvarande Läkemedelsakademins Grundkurs i klinisk prövning.

Kursinnehåll

Kursen är uppbyggd kring föreläsningar och praktiska övningar. Under kursen gås igenom:
- Grundläggande statistiska termer
- Effektvariabler
- Målsättning och design
- Kontrollgrupp
- Dimensionering
- Statistisk analysplan
- Interimsanalyser
- META-analyser samt poolning av data
- Patientflödet och statistiska metoder
- Avvikelse från planerna
- Presentation av data samt spårbarhet
- Tolkning av resultat

Medverkande

Mikael Åström, Statistical Science Director, AstraZeneca AB
Mikael Åström är Biostatistikchef på AstraZeneca i Lund. Mikael har arbetat med design och utvärdering av kliniska och pre-kliniska studier och forskningsprogram inom läkemedelutveckling sedan 1987. Han har undervisat i statistik för Läkemedelsakademin sedan 1996.
Mikael är dessutom styrelseordförande i Sektionen för klinisk prövning.

Läkemedelsakademin. Besöksadress: Wallingatan 26 A. Postadress: Box 1136, 111 81 Stockholm.
Tel: 08-723 50 00. Fax: 08-20 55 11. E-post: info@lakemedelsakademin.se