GCP i det kliniska prövningsarbetet |
I samarbete med Läkemedelsverket.
Påbyggnadskurs om en studies praktiska genomförande. Förberedelse, monitorering, audits och inspektioner, adverse events, avslutning.
På frågan ”skulle du rekommendera kursen till en kollega?” gav deltagarna vid förra kurstillfället (september 2012) betyget 4,8 av 5! |
| Kurstillfällen |
| Datum |
Plats |
Deltagaravgift (ex.moms, tidig/sen) |
|
|
|
|
| Målgrupp |
Kursen är en påbyggnadskurs och vänder sig till personer inom läkemedelsföretag och vård som arbetar med kliniska prövningar.
|
|
| Utbildningsmål |
Efter kursen ska du som deltagare ha erhållit kunskaper om GCP och övriga gällande regelverk i sådan omfattning att du kan tillämpa dessa vid praktisk problemlösning i det kliniska prövningsarbetet.
|
|
| Förkunskaper |
För att du ska få ut mesta möjliga av kursen rekommenderar vi att du har grundläggande kunskaper motsvarande Läkemedelsakademins Grundkurs i klinisk läkemedelsprövning samt minst 1 års erfarenhet av arbete med kliniska prövningar. |
|
| Innehåll och upplägg |
Under kursen får du fördjupad kunskap om det kliniska prövningsarbetet och en rad praktiska tips om tillämpningen av gällande regelverk. Fokusering sker på diskussioner kring praktiska problem vars lösningar inte går att finna i myndigheternas regler och föreskrifter.
Kursen, som består av föreläsningar varvade med praktiskt inriktade gruppövningar och diskussioner, behandlar:
* GCP – en översikt av lagar och andra regelverk
* Förberedelser för studien
* Avtalsfrågor
* Läkemedelssäkerhet i klinisk prövning - hantering av incidenter/ "adverse events"
* Monitorering
* Läkemedelsverkets GCP inspektionsverksamhet
* Avslutning av studien |
|
|
Samtliga föreläsare har lång erfarenhet av klinisk prövningsverksamhet inom läkemedelsindustri, sjukvård och myndighet. |
|